РУ № РЗН 2022/16952 от 19 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16952 от 19 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16952 от 19 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16952
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 19 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
330450
Номер записи в реестре 61902
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность» по ТУ 21.20.23-469-98539446-2019 в составе: 1. Картридж №1, маркированный «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность №1» — 1 шт., содержащий: — парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii. (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа №1; — конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа №1; — буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа №1. 2. Картридж №2, маркированный «MagnoLIA Токсоплазма IgG авидность №2» — 1 шт., содержащий: — парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii. (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа №2; — конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа №2; — блокирующий буфер (ББ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа №2. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Производственная площадка ООО «Компания Алкор Био», Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.