РУ № РЗН 2022/16950 от 18 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16950 от 18 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16950 от 18 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16950
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.51.53.141
Дата выдачи РУ 18 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
261440
Номер записи в реестре 61750
Наименование медицинского изделия Анализатор автоматический «Хелиос» (HELIOS), на основе клеточной иммунофлуоресценции для диагностики аутоимунных заболеваний в сыворотке крови человека 1. Автоматический анализатор «Хелиос» (HELIOS), кат. №.108-1000, 1шт. 2. Персональный компьютер в составе: — системный блок — 1 шт. — адаптер питания системного блока — 1 шт. — монитор — 1 шт. — кабель питания монитора (Европейская вилка) — 1шт. — кабель питания монитора (Китайская вилка) — 1 шт. — кабель USB Туре-С — 1 шт. — кабель коммутационный USB 2.0 — RJ45 — клавиатура — 1 шт. — манипулятор («мышь») — 1 шт. — кронштейн для крепления монитора — 1 шт. 3. Программное обеспечение «Хелиос» (HELIOS), (предустановленное на персональном компьютере), 1шт. 4. Кабель питания анализатора, 1шт. 5. Кабель USB 3.0, 1 шт. 6. Емкость для промывающей жидкости Wash 1, 1л. — 1шт. 7. Трубка емкости Wash 1 (синяя маркировка), 1 шт. 8. Емкость для промывающей жидкости Wash 2, 1л. — 1шт. 9. Трубка емкости Wash 2 (красная маркировка) — 1 шт. 10. Емкость для отходов, 2л. — 1шт. 11. Трубка емкости для отходов — 1 шт. 12. Емкость из ПВД для модуля увлажнителя, 0.5л. — 1шт. 13. Модуль увлажнителя Берер LB12 — 1шт. 14. Спиральная насадка для модуля увлажнителя — 1 шт. 15. Адаптер для насадки модуля увлажнителя -1 шт. 16. Силовой кабель 24V для модуля увлажнителя — 1 шт. 17. Держатель для емкостей для модуля увлажнителя — 1 шт. 18. Держатель для регентов стандартов — 1 шт. 19. Держатель для образцов — 2 шт. 20. Стартовый набор #2, в составе: — Флакон с крышкой, 20 мл — 10 шт. — Микропланшет ? 15 шт. — Флакон с крышкой, 110 мл -10 шт. — Микро-флакон для контролей, 1.5мл (пузырек с крышкой) — 15 шт. 21. Стартовый набор IOS, в составе: — Пробирка для калибровки — 1 шт. — Набор тестовых слайдов для калибровки — 3 уп. х 5 слайдов 22. Инструмент для прочистки игл — 1 шт.. 23. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «БиоХимМак»
Фактический адрес заявителя 199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес заявителя 199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Изготовитель «Аеску Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Производственная площадка AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.