РУ № РЗН 2022/16949 от 18 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16949 от 18 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16949 от 18 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16949
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
286800
Номер записи в реестре 57207
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР-РВ «HEPA-B-тест-Q» по ТУ 21.20.23-017-97638376-2019 в составе: I. Набор реагентов «HEPA-B-тест-Q», в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка, 1440 мкл. 3. ПКО: 1 пробирка, 50 мкл. 4. ОКО: 1 пробирка, 1000 мкл. 5. ВКО: 1 пробирка, 950 мкл. 6. КО-1: 2 пробирки, по 1500 мкл. 7. КО-2: 2 пробирки, по 1500 мкл. II. Инструкция по применению — 1 шт. III. Паспорт качества — 1 шт. на партию.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ТестГен»
Фактический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Производственная площадка ООО «ТестГен», Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, пом. 35, 36, 37
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.