РУ № РЗН 2022/16948 от 18 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16948 от 18 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16948 от 18 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16948
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.199
Дата выдачи РУ 18 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
122090
Номер записи в реестре 53355
Наименование медицинского изделия Имплантаты интрадермальные с гиалуронатом натрия ColibriDerm варианты исполнения: 1. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Hydro 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: — Шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия — 1 шт. — Иглы — К-Раск II Needle 30Gx1/2″ 0,2 х 12 мм (30G) — 2 шт. — Этикетки самоклеящиеся (стикер) — 3 шт. — Инструкция по применению (вкладыш) — 1 шт. 2. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Hydro for Men 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: — Шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия — 1 шт. — Иглы — К-Раск II Needle 30Gx1/2″ 0,2 х 12 мм (30G) — 2 шт. — Этикетки самоклеящиеся (стикер) — 3 шт. — Инструкция по применению (вкладыш) — 1 шт. 3. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm HydroPlus 2,6% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: — Шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия — 1 шт. — Иглы — К-Раск II Needle 30Gx1/2″ 0,2х 12 мм (30G) — 2 шт. — Этикетки самоклеящиеся (стикер) — 3 шт. — Инструкция по применению (вкладыш) — 1 шт. 4. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm First 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: — Шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия — 1 шт. — Иглы — К-Раск II Needle 30Gx1/2″ 0,2 х 12 мм (30G) — 2 шт. — Этикетки самоклеящиеся (стикер) — 3 шт. — Инструкция по применению (вкладыш) — 1 шт. 5. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Soft 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: — Шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия — 1 шт. — Иглы — К-Раск II Needle 27Gx1/2″ 0,4 х 12 мм (27 G) — 2 шт. — Этикетки самоклеящиеся (стикер) — 3 шт. — Инструкция по применению (вкладыш) — 1 шт. 6. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Medial 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: — Шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия — 1 шт. — Иглы — К-Раск II Needle 27Gx1/2″ 0,4 х 12 мм (27 G) — 2 шт. — Этикетки самоклеящиеся (стикер) — 3 шт. — Инструкция по применению (вкладыш) — 1 шт. 7. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Medial for Men 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: — Шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия — 1 шт. — Иглы — К-Раск II Needle 27Gx1/2″ 0,4 х 12 мм (27 G) — 2 шт. — Этикетки самоклеящиеся (стикер) — 3 шт. — Инструкция по применению (вкладыш) — 1 шт. 8. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Sculpt 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: — Шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия — 1 шт. — Иглы — К-Раск П Needle 26Gx3/8″ 0,45×10 мм (26 G) — 2 шт. — Этикетки самоклеящиеся (стикер) — 3 шт. — Инструкция по применению (вкладыш) — 1 шт. 9. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm Sculpt for Men 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: — Шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия — 1 шт. — Иглы — К-Раск II Needle 26Gx3/8″ 0,45×10 мм (26 G) — 2 шт. — Этикетки самоклеящиеся (стикер) — 3 шт. — Инструкция по применению (вкладыш) — 1 шт. 10. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm SculptPlus 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: — Шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия — 1 шт. — Иглы — К.-Раск II Needle 25Gx5/8″ 0,5 х 16 мм (25 G) — 2 шт. — Этикетки самоклеящиеся (стикер) — 3 шт. — Инструкция по применению (вкладыш) — 1 шт. 11. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия «ColibriDerm», вариант исполнения ColibriDerm SculptPlus for Men 2,3% в объеме 1 мл или 2 мл, в составе: — Шприц объемом 1 мл или 2 мл с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия — 1 шт. — Иглы — К-Раск II Needle 25Gx5/8″ 0,5 х 16 мм (25 G) — 2 шт. — Этикетки самоклеящиеся (стикер) — 3 шт. — Инструкция по применению (вкладыш) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЭСТЕТИК СОЛЮШЕН»
Фактический адрес заявителя 123001, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, ул. Большая садовая, д. 5, корп. 1, эт. 4, пом. 1033
Юридический адрес заявителя 123001, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, ул. Большая садовая, д. 5, корп. 1, эт. 4, пом. 1033
Изготовитель «Джиангсу Тиера Биотехнолоджи Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Jiangsu Tiera Biotechnology Co., Ltd., Linchang team, Mandun Village, Jiaze Town, Wujin Zone, 213146 Changzhou, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Jiangsu Tiera Biotechnology Co., Ltd., Linchang team, Mandun Village, Jiaze Town, Wujin Zone, 213146 Changzhou, P.R. of China
Производственная площадка Jiangsu Tiera Biotechnology Co., Ltd., Linchang team, Mandun Village, Jiaze Town, Wujin Zone, 213146 Changzhou, P.R. of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.