РУ № РЗН 2022/16944 от 18 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16944 от 18 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16944 от 18 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16944
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
223400
Номер записи в реестре 61045
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (_-субъединицы) (HCG/_-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (_-субъединицы) (HCG/_-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130202003M, в составе: — Картридж (100 тестов) ? 1 шт. — Материал контрольный ? 1 фл. — Инструкция по применению ? 1 шт. — Таблица значений для контрольного материала ? 1 шт. — Штрих-код Internal quality control ? 6 шт. — Стикер ? 3 шт. — Сертификат контроля качества ? 1 шт. 2. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (_-субъединицы) (HCG/_-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130602003M, в составе: — Картридж (50 тестов) ? 1 шт. — Материал контрольный ? 1 фл. — Инструкция по применению ? 1 шт. — Таблица значений для контрольного материала ? 1 шт. — Штрих-код Internal quality control ? 6 шт. — Стикер ? 3 шт. — Сертификат контроля качества ? 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель «Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Производственная площадка Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.