РУ № РЗН 2022/16941 от 19 апреля 2022 года

ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16941 от 19 апреля 2022 года

Номер РУ	РЗН 2022/16941
Класс опасности	2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2	32.50.21.129
Дата выдачи РУ	19 апреля 2022 года
Дата окончания РУ	РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия	109720
Номер записи в реестре	57814
Наименование медицинского изделия	Маска для искусственной вентиляции легких варианты исполнения: 1.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии, взрослая, размер S, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 1.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии, взрослая, размер М, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 1.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии, взрослая, размер L, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 1.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии, взрослая, размер ХL, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 2.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом утечки, взрослая, размер S, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 2.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом утечки, взрослая, размер М, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 2.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом утечки, взрослая, размер L, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости). — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости). — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 2.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом утечки, взрослая, размер XL, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 3.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер S, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 3.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер М, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 3.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер L, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 3.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер XL, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 4.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом для небулайзера, взрослая, размер S, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 4.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом для небулайзера, взрослая, размер М, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 4.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом для небулайзера, взрослая, размер L, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 4.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом для небулайзера, взрослая, размер XL, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 5.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер S. Инструкция по применению. 5.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер М. Инструкция по применению. 5.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер L. Инструкция по применению. 5.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер XL. Инструкция по применению. 6.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая, размер S. Инструкция по применению. 6.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая, размер М. Инструкция по применению. 6.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая, размер L. Инструкция по применению. 6.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая, размер XL. Инструкция по применению. 7.1. Маска назальная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер S. Инструкция по применению. 7.2. Маска назальная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер М. Инструкция по применению. 7.3. Маска назальная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер L. Инструкция по применению. 7.4. Маска назальная для неинвазивной .вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер XL. Инструкция по применению. 8. Маска панорамная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Shield с наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая. Инструкция по применению. 9. Маска панорамная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Shield с наголовником, угловым отводом, взрослая. Инструкция по применению. 10.1. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, взрослая, размер S, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 10.2. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, взрослая, размер L, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 10.3. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, взрослая, размер XL, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 11.1. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер S, в сотаве: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 11.2. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер L, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 11.3. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер XL, в составе: — Стандартный отвод для небулайзера — не более 10 шт. (при необходимости); — Стандартный отвод для бронхоскопа — не более 10 шт. (при необходимости); — Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии — не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению. 12.1. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield Pediatric с капором, сменным угловым отводом, конфигурируемым дыхательным контуром (при необходимости), детская, размер XXS. Инструкция по применению. 12.2. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield Pediatric с капором, сменным угловым отводом, конфигурируемым дыхательным контуром (при необходимости), детская, размер XS. Инструкция по применению. 13.1. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield Pediatric с капором, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, конфигурируемым дыхательным контуром, детская, размер XXS. Инструкция по применению. 13.2. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield Pediatric с капором, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, конфигурируемым дыхательным контуром, детская, размер XS. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ)	ООО «НМК»
Фактический адрес заявителя	121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Юридический адрес заявителя	121354, Россия, Москва, ул. Дорогобужская, д. 14, стр. 1, пом. 209А
Изготовитель	«Пульмодин Инк.»
Фактический адрес изготовителя	, США, Pulmodyne Inc, 2055 Executive Dr. Indianapolis, IN 46241 USA
Юридический адрес изготовителя	, США, Дальнее зарубежье, Pulmodyne Inc, 2055 Executive Dr. Indianapolis, IN 46241 USA
Производственная площадка	Pulmodyne Ink, 2055 Executive Dr. Indianapolis, IN 46241 USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.