РУ № РЗН 2022/16939 от 19 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16939 от 19 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16939 от 19 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16939
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.110
Дата выдачи РУ 19 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
178050
Номер записи в реестре 56092
Наименование медицинского изделия Система программирования LATITUDE 3300 в составе: 1. Система программирования LATITUDE 3300, в составе: — Программатор; — Руководство по эксплуатации «Система программирования LATITUDE 3300» в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; — «Управление данными пациентов. Руководство пользователя» в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; — «Анализатор системы стимуляции (PSA). Руководство пользователя» в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; — «Управление сетью и подключениями. Руководство пользователя» в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; — «Инструкции по эксплуатации инструмента автоматического скрининга (AST) EMBLEM S-ICD» в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; — «Руководство пользователя приложения EMBLEM S-ICD» в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте. 2. Индуктивная телеметрическая головка (при необходимости). 3. Телеметрическая головка S-ICD (при необходимости). 4. Батарея перезаряжаемая (при необходимости). 5. Адаптер питания (при необходимости). 6. Кабель питания (при необходимости). 7. Кабель анализатора системы стимуляции (PSA) многоразовый (при необходимости). 8. Кабель поверхностного ЭКГ (при необходимости). 9. Кабель ЭКГ вспомогательный (при необходимости). 10. Подставка для системы программирования LATITUDE 3300 (при необходимости). 11. Интраоперационный защитный чехол для датчика (при необходимости), в составе: — интраоперационный защитный чехол для датчика — 1 шт.; — резинка — 2 шт.; — лента — 2 шт. 12. Ключ для обновления ПО на флеш-накопителе (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ»
Фактический адрес заявителя 127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес заявителя 127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Изготовитель «Кардиак Пэйсмейкер Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , США, Cardiac Pacemaker Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Cardiac Pacemaker Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Производственная площадка 1. Plexus Corporation, 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA. 2. Microtek Medical, Inc., 602 Lehmberg Road, Columbus, MS 39702, USA. 3. Philips-Medisize Costa Mesa, LLC, 3545 Harbor Blvd., Suite 150, Costa Mesa, California 92626, USA. 4. Plexus Electronica S. de R.L. de C.V., Paseo del Norte No. 4640, Guadalajara Technology Park, Zapopan, Jalisco, Mexico 45010. 5. Amphenol Alden Products Company c/o Amphenol PCD (Shenzhen) Co. Ltd., Building 21, 1st Liao Keng Industrial Zone, Shi Yan Steen, Bao An District, Shenzhen, China 518108.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.