РУ № РЗН 2022/16927 от 15 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16927 от 15 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16927 от 15 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16927
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 15 апреля 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142010
Номер записи в реестре 63919
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (Gmate COVID-19 Ag), Lot CA10VBWO в составе: I. Вариант исполнения 1. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета — 1 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей — 1 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 — 1 шт. 4. Инструкция по применению с кратким руководством — 1 шт. II. Вариант исполнения 2. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета — 1 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей — 1 шт. 3. Инструкция по применению с кратким руководством — 1 шт. III. Вариант исполнения 3. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета — 2 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей — 2 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 — 2 шт. 4. Инструкция по применению с кратким руководством — 1 шт. IV. Вариант исполнения 4. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета — 2 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей — 2 шт. 3. Инструкция по применению с кратким руководством — 1 шт. V. Вариант исполнения 5. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета — 25 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей — 25 шт. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 — 25 шт. 4. Инструкция по применению с кратким руководством — 1 шт. VI. Вариант исполнения 6. Lot CA10VBWO, в составе: 1. Тестовая кассета — 25 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей — 25 шт. 3. Инструкция по применению с кратким руководством — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Авивир»
Фактический адрес заявителя 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Юридический адрес заявителя 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Изготовитель «ФИЛОСИС Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Республика Корея, PHILOSYS Со., Ltd., 28-5, Gwangwol-gil, Okgu-eup, Gunsan-si, Jeollabuk-do, 54172, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Республика Корея, PHILOSYS Со., Ltd., 28-5, Gwangwol-gil, Okgu-eup, Gunsan-si, Jeollabuk-do, 54172, Republic of Korea
Производственная площадка PHILOSYS Со., Ltd., #4, 15, Jayumuyeok 2-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do, 54002, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.