РУ № РЗН 2022/16922 от 15 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16922 от 15 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16922 от 15 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16922
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 15 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
354220
Номер записи в реестре 61398
Наименование медицинского изделия Набор экспресс-тестов для качественного определения IGFBP-I (белок-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста) и AFP (альфа-фетопротеин) в вагинальном мазке иммунохроматографическим методом AMNIOQUICK® DUO + в составе: 1. Тест кассета (AMNIOQUICK® DUO +), в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем — 10 шт. 2. Сваб («Копан Италия С.п.А.», Италия, ФСЗ 2010/07663) — 10 шт. 3. Флакон с буфером для экстракции — 1 мл х 10 шт. 4. Инструкции по применению — 1 шт. 5. Журнал для записи результатов пациента — 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «КардиоМед»
Фактический адрес заявителя 119334, Россия, Москва, Донской 5-й пр-д, д. 15, помещ. IV, ком. 26, эт. 4
Юридический адрес заявителя 119334, Россия, Москва, Донской 5-й пр-д, д. 15, помещ. IV, ком. 26, эт. 4
Изготовитель «БИОСИНЕКС С.А.»
Фактический адрес изготовителя , Франция, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sébastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
Юридический адрес изготовителя , Франция, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sébastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
Производственная площадка BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sebastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.