РУ № РЗН 2022/16918 от 15 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16918 от 15 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16918 от 15 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16918
Класс опасности 1 (медизделие с низким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.70.22.150
Дата выдачи РУ 15 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
260240
Номер записи в реестре 60730
Наименование медицинского изделия Микроскоп операционный ТIVATO 700 с принадлежностями Микроскоп операционный TIVATO 700 с принадлежностями: I. Микроскоп операционный TIVATO 700 в составе: 1. Основной блок микроскопа TIVATO 700 с кабелем питания и сенсорным монитором на напольном штативе 2. Пылезащитный чехол 3. Ксеноновый или светодиодный интегрированный источник света 4. Встроенные камеры (при необходимости): 4.1. Встроенная 1-чиповая HD-камера 4.2. Встроенная 3-чиповая HD-камера 4.3. Встроенная 4K-камера 5. Система XY перемещения (при необходимости) 6. Система быстрого фокуса (при необходимости) 7. Стереомост 50 (при необходимости) 8. Устройство для параллельного стереонаблюдения (при необходимости) 9. Бинокулярные тубусы: 9.1. Поворотный тубус 180°, фокусное расстояние f = 170 мм (при необходимости) ? не более 4 шт. 9.2. Прямой тубус, фокусное расстояние f = 170 мм (при необходимости) ? не более 4 шт. 9.3. Складной тубус, фокусное расстояние f = 170/260 мм (при необходимости) ? не более 4 шт. 10. Втулка для прямого тубуса (при необходимости) ? не более 8 шт. 11. Поворотный адаптер (при необходимости) ? не более 4 шт. 12. Окуляры: 12.1. Широкоугольный вставной окуляр 10x (при необходимости) ? не более 8 шт. 12.2. Широкоугольный вставной окуляр 12.5x (при необходимости) ? не более 8 шт. 13. Пульт ножной многофункциональный (при необходимости), в вариантах исполнения: — беспроводной FCP WL — проводной FCP 14. Соединительный кабель для пульта ножного, 6 м (при необходимости) 15. Встроенный видеорекордер (при необходимости) 16. Флуоресцентный модуль YELLOW 560 c мишенью и лицензионным сертификатом (при необходимости) 17. Дополнительная мишень для флуоресцентного модуля YELLOW 560 (при необходимости) 18. Флуоресцентный модуль INFRARED 800 c мишенью и лицензионным сертификатом (при необходимости) 19. Дополнительная мишень для флуоресцентного модуля INFRARED 800 (при необходимости) 20. Устройство увеличения глубины резкости (при необходимости) 21. Лицензия на увеличение рабочего расстояния до 625 мм (при необходимости) 22. Система автобалансировки (при необходимости) 23. Лицензия на ввод видео HD (при необходимости) 24. Лицензионный сертификат для навигационного интерфейса (при необходимости) 25. Пакет для беспроводного подключения (при необходимости) 26. Пакет для сетевого подключения (при необходимости) 27. Пакет DICOM подключения (при необходимости) 28. Зарядная станция для iPad (при необходимости) 29. Интегрированный HDD 1Тб ? не более 2 шт. (при необходимости) 30. Комплект эксплуатационной документации II. Принадлежности: 1. Видео кабели: 1.1. Кабель HD-SDI, 5м? не более 5 шт. 1.2. Кабель HD-SDI, 10м ? не более 5 шт. 1.3. Кабель HD-SDI, 15м ? не более 5 шт. 1.4. Кабель ODU-HDMI 5м ? не более 5 шт. 1.5. Внешний кабель, monitor 4x3G SDI, 10 м ? не более 5 шт. 1.6. Кабель endo-in Lemo HDMI-A, 5м ? не более 5 шт. 1.7. Кабель endo-in Lemo DVI-D, 5м ? не более 5 шт. 1.8. Кабель 16А V-Lock, 6 м ? не более 5 шт. 1.9. Кабель USB 3.1 ? не более 5 шт. 2. Устройства хранения данных: 2.1. USB накопитель 64Гб ? не более 5 шт. 2.2. Внешний мини HDD USB 3.0 1Tб ? не более 5 шт. 3. Батарейки 1,5V LR14 ? 3 шт./упак. 4. Стерилизуемые колпачки, 22мм ? 6 шт./упак. 5. Стерилизуемые колпачки, 12мм ? 6 шт./упак. 6. Стерилизуемые колпачки, 49 мм (поворотный тубус 180°) ? 6 шт./упак. 7. Стерильные чехлы SMARTDRAPE ? не более 80 упаковок по 5 шт./упак. 8. Стерильные сменные линзы VisionGuard ? 20 шт./упак. 9. Контейнер лампы HLQ300W+ ? не более 5 шт. 10. Фотоадаптер для камеры серии Canon EOS, f=340 11. T2 адаптер для камеры серии Canon EOS 12. Кабель для камеры серии Canon EOS 13. Кабель Ethernet 10 м, зеленый, 2xRJ45 14. Переключатель увеличения 3-ступенчатый — не более 2 шт. 15. Крепление «ласточкин хвост» для лазерных микроманипуляторов
Заявитель (держатель РУ) ООО «Карл Цейсс»
Фактический адрес заявителя 109028, Россия, Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 4, помещ. 1, ком. 21
Юридический адрес заявителя 109028, Россия, Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 4, помещ. 1, ком. 21
Изготовитель «Карл Цейсс Медитек АГ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Производственная площадка 1. Carl Zeiss Meditec AG, Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany. 2. Microtek Dominicana S.A., Zona Franca II, La Romana 22000, Dominican Republic.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.