РУ № РЗН 2022/16914 от 15 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16914 от 15 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16914 от 15 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16914
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.129
Дата выдачи РУ 15 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
173250
Номер записи в реестре 44034
Наименование медицинского изделия Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» по ТУ РЕПС.941119.001 с рабочей частью длиной от 100 до 500 мм (шаг 50 мм) варианты исполнения: I. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 100 мм, в составе: 1. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 100 мм — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации РЕПС.941119.001 РЭ — 1 шт. 3. Подставка для беспроводного зарядного устройства РЕПС.941119.001-02 — 1 шт. 4. Беспроводное зарядное устройство Red Line Qi-01 «Shenzhen Junwei Technology Co., Ltd», Китай — 1 шт. 5. Адаптер питания в комплекте с кабелем питания SAMSUNG ЕР-ТА12 «SAMSUNG», Китай — 1 шт. 6. Потребительская упаковка (кейс): 6.1 Кейс VG-M0300 — 1 шт. или VG М0800 — 1 шт. Plastico Panaro Srl, Италия или Кейс 3005 «EXPLORER» — 1 шт. GT LINE Sri, Италия. II. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 150 мм. 1. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 150 мм — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации РЕПС.941119.001 РЭ — 1 шт. 3. Подставка для беспроводного зарядного устройства РЕПС.941119.001-02 — 1 шт. 4. Беспроводное зарядное устройство Red Line Qi-01 «Shenzhen Junwei Technology Co., Ltd», Китай — 1 шт. 5. Адаптер питания в комплекте с кабелем питания SAMSUNG ЕР-ТА12 «SAMSUNG», Китай — 1 шт. 6. Потребительская упаковка (кейс): 6.1 Кейс VG-M0300 — 1 шт. или VG М0800 — 1 шт. Plastico Panaro Srl, Италия или Кейс 3005 «EXPLORER» — 1 шт. GT LINE Srl, Италия. III. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 200 мм. 1. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 200 мм — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации РЕПС.941119.001 РЭ — 1 шт. 3. Подставка для беспроводного зарядного устройства РЕПС.941119.001-02 — 1 шт. 4. Беспроводное зарядное устройство Red Line Qi-01 «Shenzhen Junwei Technology Co., Ltd», Китай — 1 шт. 5. Адаптер питания в комплекте с кабелем питания SAMSUNG ЕР-ТА12 «SAMSUNG», Китай — 1 шт. 6. Потребительская упаковка (кейс): 6.1 Кейс VG-M0300 — 1 шт. или VG М0800 — 1 шт. Plastico Panaro Srl, Италия или Кейс 3005 «EXPLORER» — 1 шт. GT LINE Srl, Италия. IV. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 250 мм. 1. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 250 мм — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации РЕПС.941119.001 РЭ — 1 шт. 3. Подставка для беспроводного зарядного устройства РЕПС.941119.001-02 — 1 шт. 4. Беспроводное зарядное устройство Red Line Qi-01 «Shenzhen Junwei Technology Co., Ltd», Китай — 1 шт. 5. Адаптер питания в комплекте с кабелем питания SAMSUNG ЕР-ТА12 «SAMSUNG», Китай — 1 шт. 6. Потребительская упаковка (кейс): 6.1 Кейс VG-M0300 — 1 шт. или VG М0800 — 1 шт. Plastico Panaro Srl, Италия или Кейс 3005 «EXPLORER» — 1 шт. GT LINE Srl, Италия. V. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 300 мм. 1. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 300 мм — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации РЕПС.941119.001 РЭ — 1 шт. 3. Подставка для беспроводного зарядного устройства РЕПС.941119.001-02 — 1 шт. 4. Беспроводное зарядное устройство Red Line Qi-01 «Shenzhen Junwei Technology Co., Ltd», Китай — 1 шт. 5. Адаптер питания в комплекте с кабелем питания SAMSUNG ЕР-ТА12 «SAMSUNG», Китай — 1 шт. 6. Потребительская упаковка (кейс): 6.1 Кейс VG-M0300 — 1 шт. или VG М0800 — 1 шт. Plastico Panaro Srl, Италия или Кейс 3005 «EXPLORER» — 1 шт. GT LINE Srl, Италия. VI. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 350 мм. 1. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 350 мм — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации РЕПС.941119.001 РЭ — 1 шт. 3. Подставка для беспроводного зарядного устройства РЕПС.941119.001-02 — 1 шт. 4. Беспроводное зарядное устройство Red Line Qi-01 «Shenzhen Junwei Technology Co., Ltd», Китай — 1 шт. 5. Адаптер питания в комплекте с кабелем питания SAMSUNG ЕР-ТА12 «SAMSUNG», Китай — 1 шт. 6. Потребительская упаковка (кейс): 6.1 Кейс VG-M0300 — 1 шт. или VG М0800 — 1 шт. Plastico Panaro Srl, Италия или Кейс 3005 «EXPLORER — 1 шт. GT LINE Srl, Италия. VII. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 400 мм. 1. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 400 мм — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации РЕПС.941119.001 РЭ — 1 шт. 3. Подставка для беспроводного зарядного устройства РЕПС.941119.001-02 — 1 шт. 4. Беспроводное зарядное устройство Red Line Qi-01 «Shenzhen Junwei Technology Co., Ltd», Китай — 1 шт. 5. Адаптер питания в комплекте с кабелем питания SAMSUNG ЕР-ТА12 «SAMSUNG», Китай — 1 шт. 6. Потребительская упаковка (кейс): 6.1 Кейс VG-M0300 — 1 шт. или VG М0800 — 1 шт. Plastico Panaro Srl, Италия или Кейс 3005 «EXPLORER» — 1 шт. GT LINE Srl, Италия. VIII. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 450 мм. 1. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 450 мм — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации РЕПС.941119.001 РЭ — 1 шт. 3. Подставка для беспроводного зарядного устройства РЕПС.941119.001-02 — 1 шт. 4. Беспроводное зарядное устройство Red Line Qi-01 «Shenzhen Junwei Technology Co., Ltd», Китай — 1 шт. 5. Адаптер питания в комплекте с кабелем питания SAMSUNG ЕР-ТА12 «SAMSUNG», Китай — 1 шт. 6. Потребительская упаковка (кейс): 6.1 Кейс VG-M0300 — 1 шт. или VG М0800 — 1 шт. Plastico Panaro Srl, Италия или Кейс 3005 «EXPLORER» — 1 шт. GT LINE Srl, Италия. IX. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 500 мм. 1. Прибор радионуклидной диагностики «Гамма-детектор» с рабочей частью длиной 500 мм — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации РЕПС.941119.001 РЭ — 1 шт. 3. Подставка для беспроводного зарядного устройства РЕПС.941119.001-02 — 1 шт. 4. Беспроводное зарядное устройство Red Line Qi-01 «Shenzhen Junwei Technology Co., Ltd», Китай — 1 шт. 5. Адаптер питания в комплекте с кабелем питания SAMSUNG ЕР-ТА12 «SAMSUNG», Китай — 1 шт. 6. Потребительская упаковка (кейс): 6.1 Кейс VG-M0300 — 1 шт. или VG М0800 — 1 шт. Plastico Panaro Srl, Италия или Кейс 3005 «EXPLORER» — 1 шт. GT LINE Srl, Италия.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Гамма-Детектор»
Фактический адрес изготовителя 344010, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пр-кт Театральный, д. 85, офис 11 Г
Юридический адрес изготовителя 344010, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пр-кт Театральный, д. 85, офис 11 Г
Производственная площадка 1. ООО «Гамма-Детектор», Россия, 344010, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, проспект Театральный, д. 85, офис 11 Г. 2. ФГАНУ НИИ «СПЕЦВУЗАВТОМАТИКА», Россия, 344000, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Города Волос, 6, этаж 15, пом. № 39, пом. № 42.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.