РУ № РЗН 2022/16909 от 14 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16909 от 14 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16909 от 14 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16909
Класс опасности 1 (медизделие с низким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.110
Дата выдачи РУ 14 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
236400
Номер записи в реестре 54407
Наименование медицинского изделия Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах варианты исполнения: 1. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на обе челюсти (1-10 стадий), в составе: 1.1. Набор элайнеров, в составе: — Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark — не более 20 шт.; — Шаблон аттачмента — не более 20 шт. (при необходимости); — Руководство для врача. 1.2. Стартовый набор пациента, в составе: — Контейнер для хранения — не более 2 шт.; — Руководство для пациента. 2. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на одну челюсть (1-10 стадий), в составе: 2.1. Набор элайнеров, в составе: — Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark — не более 10 шт.; — Шаблон аттачмента — не более 10 шт. (при необходимости); — Руководство для врача. 2.2. Стартовый набор пациента, в составе: — Контейнер для хранения — не более 2 шт.; — Руководство для пациента. 3. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Доработка (1-10 стадий), в составе: 3.1. Набор элайнеров, в составе: — Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark — не более 20 шт.; — Шаблон аттачмента — не более 20 шт. (при необходимости); — Руководство для врача. 3.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: — Контейнер для хранения — не более 2 шт.; — Руководство для пациента. 4. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Повторный заказ (1-10 стадий), в составе: 4.1. Набор элайнеров, в составе: — Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark — не более 20 шт.; — Шаблон аттачмента — не более 20 шт. (при необходимости); — Руководство для врача. 4.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: — Контейнер для хранения — не более 2 шт.; — Руководство для пациента. 5. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на обе челюсти (11-20 стадий), в составе: 5.1. Набор элайнеров, в составе: — Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 — не более 40 шт.; — Шаблон аттачмента — не более 40 шт. (при необходимости); — Руководство для врача. 5.2. Стартовый набор пациента, в составе: — Контейнер для хранения — не более 2 шт.; — Руководство для пациента. 6. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на одну челюсть (11-20 стадий), в составе: 6.1. Набор элайнеров, в составе: — Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark — не более 20 шт.; — Шаблон аттачмента — не более 20 шт. (при необходимости) — Руководство для врача. 6.2. Стартовый набор пациента, в составе: — Контейнер для хранения — не более 2 шт.; — Руководство для пациента. 7. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Доработка (11-20 стадий), в составе: 7.1. Набор элайнеров, в составе: — Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 — не более 40 шт.; — Шаблон аттачмента — не более 40 шт. (при необходимости); — Руководство для врача. 7.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: — Контейнер для хранения — не более 2 шт.; — Руководство для пациента. 8. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 Повторный заказ (11-20 стадий), в составе: 8.1. Набор элайнеров, в составе: — Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark 20 — не более 40 шт.; — Шаблон аттачмента — не более 40 шт. (при необходимости); — Руководство для врача. 8.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: — Контейнер для хранения — не более 2 шт.; — Руководство для пациента. 9. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на обе челюсти (20+ стадий), в составе: 9.1. Набор элайнеров, в составе: — Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark — не более 208 шт.; — Шаблон аттачмента — не более 208 шт. (при необходимости); — Руководство для врача. 9.2. Стартовый набор пациента, в составе: — Контейнер для хранения — не более 2 шт.; — Руководство для пациента. 10. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced на одну челюсть (20+ стадий), в составе: 10.1. Набор элайнеров, в составе: — Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark — не более 104 шт.; — Шаблон аттачмента — не более 104 шт. (при необходимости); — Руководство для врача. 10.2. Стартовый набор пациента, в составе: — Контейнер для хранения — не более 2 шт.; — Руководство для пациента. 11. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Доработка (20+ стадий), в составе: 11.1. Набор элайнеров, в составе: — Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark — не более 208 шт.; — Шаблон аттачмента — не более 208 шт. (при необходимости); — Руководство для врача. 11.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: — Контейнер для хранения — не более 2 шт.; — Руководство для пациента. 12. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark Advanced Повторный заказ (20+ стадий), в составе: 12.1. Набор элайнеров, в составе: — Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark — не более 208 шт.; — Шаблон аттачмента — не более 208 шт. (при необходимости); — Руководство для врача. 12.2. Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: — Контейнер для хранения — не более 2 шт.; — Руководство для пациента.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Ормко»
Фактический адрес заявителя 195112, Россия, г. Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Юридический адрес заявителя 195112, Россия, г. Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Изготовитель «Ормко Корпорэйшн»
Фактический адрес изготовителя , США, Ormco Corporation, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Ormco Corporation, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
Производственная площадка 1. Ormco Corporation, 1937 W Mission Blvd, Pomona, California 91766, USA. 2. SDS de Mexico S. de R.L. de C.V., Circuito Sur No. 31, Parque Industrial Nelson, Mexicalim B.C. C.P. 21395, Mexico. 3. KaVo Kerr Dental (Suzhou) Co., Ltd., 1st floor 2nd floor, building 18#, №.8 Jinfeng Road, Suzhou, Jiandsu, 215163, China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.