РУ № РЗН 2022/16907 от 15 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16907 от 15 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16907 от 15 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16907
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 15 апреля 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 63705
Наименование медицинского изделия Тест-система для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени «QB-Direct-SARS-CoV-2» по ТУ 21.20.23-004-75841125-2021, серия 211220 в составе; 1. ОТ-ПЦР — реакционная смесь — в 1-й пробирке 500 мкл. 2. Праймеры — набор праймеров — в 1-й пробирке 1500 мкл. 3. ПКО — положительный контрольный образец — в 1-й пробирке 200 мкл. 4. ОКО — отрицательный контрольный образец — в 1-й пробирке 1000 мкл. 5. Паспорт качества — 1 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Современные лабораторные технологии»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 8, пом. А112
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 8, пом. А112
Производственная площадка ООО «СЛТ», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, д. 1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.