РУ № РЗН 2022/16901 от 14 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16901 от 14 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16901 от 14 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16901
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 14 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
130690
Номер записи в реестре 57670
Наименование медицинского изделия Система цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями варианты исполнения: I. Система цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter, в составе: 1. Аналитический модуль системы цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter в комплекте с монитором, компрессором и считывателем штрих-кодов 2. Управляющая станция (компьютер), в составе: — системный блок — клавиатура — СD-диски, не более 5 шт. — кабель питания — манипулятор типа «Мышь» — Документация 3. Программное обеспечение на DVD дисках, не более 10 дисков 4. Набор инструментов (при необходимости), в составе: — ящик переносной, — острогубцы, — отвертка крестообразная — отвертка прямой шлиц — торцевой ключ — коммуникационный кабель USB 5. Набор для слива отходов в канистры (при необходимости), в составе: — Канистры для слива, 10 л ? не более 2 шт., — Набор для подключения и отведения, в составе: экранированные силиконовые трубки с кабелями для датчиков уровня, не более 2 шт., кабель канал, пластина для крепления, — Поддон для перелива — Набор датчиков уровня слива с этикетками, в составе: поплавковый датчик уровня, не более 4 шт., этикетки, не более 12 шт.; инструкции по маркировке, не более 5 шт. — Винты, не более 20 шт. 6. Клавиатура беспроводная (при необходимости), в комплекте с источником USB сигнала; батарейками не более 4 шт., документацией. 7. Лицензия для активации параметра ESId (при необходимости), в составе: карта для активации параметра ESId, документация. Принадлежности: 1. Беспроводная компьютерная мышь в комплекте с батарейками и источником беспроводного сигнала, 2. Трубки забора реагентов, 5 шт./уп., не более 5 уп. 3. Пластины для настройки положения передней крышки, не более 2 шт. 4. Винты в комплекте с шайбами ? не более 10 шт., 5. Экранированная трубка линии слива жидких отходов 6. Кассеты для образцов, 20 шт./уп. 7. Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов (200 шт./уп.) 8. Текстильная застежка, не более 2 шт. 9. Заглушки датчиков уровня в контейнере слива отходов, не более 2 шт. 10. Хомуты белые короткие, не более 20 шт. 11. Пробоотборник 12. Крышки автоподатчика — не более 2 шт. 13. Винты, не более 10 шт. 14. Коммуникатор локальной LAN сети 15. Наклейки для конфигурации дилюентных паков, не более 15 шт. 16. Коврик для мыши 17. Кронштейн для крепления коммуникатора локальной LAN сети 18. Экранированный кабель для передачи сигнала категории CAT5E 19. Документация 20. Уплотнительная наклейка 21. Трубка для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.0 л 22. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 38 мм для контейнера 5 л (3 шт. в упаковке) 23. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.9 л (2 шт в упаковке) 24. Ленты упаковочные в конверте, не более 2 шт. 25. Металлические крепежные элементы, не более 2 шт. II. Система цитологического анализа UniCel DXH 900-2 Coulter, в составе: 1. Аналитический модуль системы цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter в комплекте с монитором, компрессором и считывателем штрих-кодов ? 2 шт. 2. Управляющая станция (компьютер модель DXH Connectivity Power Computer) 2 шт., в cоставе: — системный блок PPC Computer, 2 шт. — лицензии на программное обеспечение на бумажных носителях, не более 2 шт., — образ восставления операционной системы на DVD дисках, не более 10 шт., — набор кабелей, не более 2 шт., в составе: кабель питания, не более 4 шт.; USB кабель, не более 4 шт.; аудио-кабель, не более 4 шт.; VGA-кабель, не более 4 шт. — документация 3. Набор инструментов (при необходимости), не более 2 шт., в составе: — ящик переносной, — острогубцы, — отвертка крестообразная — отвертка прямой шлиц — торцевой ключ — коммуникационный кабель USB 4. Программное обеспечение на DVD дисках, не более 20 дисков 5. Набор для слива отходов в канистры (при необходимости), не более 2 шт., в составе: — Канистры для слива, 10 л ? не более 4 шт., — Набор для подключения и отведения , не более 2 шт., в составе: экранированные силиконовые трубки с кабелями для датчиков уровня, не более 4 шт., кабель канал, не более 2 шт., пластина для крепления, не более 2 шт. — Поддон для перелива, не более 2 шт. — Набор датчиков уровня слива с этикетками, не более 2 шт. в составе: поплавковый датчик уровня, не более 4 шт., этикетки, не более 12 шт.; инструкции по маркировке, не более 10 шт. — Винты, не более 40 шт. 6. Клавиатура беспроводная (при необходимости), в комплекте с источником USB сигнала; батарейками не более 4 шт., документацией ? 2 шт. 7. Набор принадлежностей для соединения приборов в рабочую станцию, в составе: винты ? не более 4 шт., шайбы для установки между анализаторами ? не более 8 шт., плоские шайбы ? не более 4 шт. 8. Лицензия для активации параметра ESId (при необходимости), в составе: карта для активации параметра ESId, не более 2 шт., документация. Принадлежности: 1. Беспроводная компьютерная мышь в комплекте с батарейками и источником беспроводного сигнала, не более 2 шт. 2. Трубки забора реагентов , 5 шт./уп., не более 10 уп., 3. Пластины для настройки положения передней крышки, не более 4 шт. 4. Винты в комплекте с шайбами ? не более 20 шт., 5. Экранированная трубка линии слива жидких отходов, не более 2 шт. 6. Кассеты для образцов, 20 шт./уп., не более 2 уп. 7. Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов (200 шт./уп.), не более 2 уп. 8. Текстильная застежка, не более 4 шт. 9. Заглушки датчиков уровня в контейнере слива отходов, не более 4 шт. 10. Хомуты белые короткие, не более 40 шт. 11. Пробоотборник, не более 2 шт. 12. Крышки автоподатчика — не более 4 шт. 13. Винты, не более 20 шт. 14. Коммуникатор локальной LAN сети, не более 2 шт. 15. Наклейки для конфигурации дилюентных паков, не более 30 шт. 16. Коврик для мыши, не более 2 шт. 17. Кронштейн для крепления коммуникатора локальной LAN сети, не более 2 шт. 18. Экранированный кабель для передачи сигнала категории CAT5E, не более 2 шт. 19. Документация 20. Уплотнительная наклейка, не более 2 шт. 21. Трубка для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.0 л, не более 2 шт. 22. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 38 мм для контейнера 5 л (3 шт. в упаковке), не более 2 уп. 23. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.9 л (2 шт в упаковке), не более 2 уп. 24. Ленты упаковочные в конверте, не более 4 шт. 25. Металлические крепежные элементы, не более 4 шт. 26. Инструкции, не более 10 шт. Система цитологического анализа UniCel DXH 900-3 Coulter, в составе: 1. Аналитический модуль системы цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter в комплекте с монитором, компрессором и считывателем штрих-кодов ? 3 шт., 2. Управляющая станция (компьютер) (при необходимости)., в составе: — системный блок — клавиатура — СD-диски, не более 5 шт. — кабель питания — манипулятор типа «Мышь» — документация 3. Управляющая станция (компьютер модель DXH Connectivity Power Computer) 2 шт., в cоставе: — системный блок PPC Computer, 2 шт. — лицензии на программное обеспечение на бумажных носителях, не более 2 шт., — образ восстановления операционной системы на DVD дисках, не более 10 шт., — набор кабелей, не более 2 шт., в составе: кабель питания, не более 4 шт.; USB кабель, не более 4 шт.; аудио-кабель, не более 4 шт.; VGA-кабель, не более 4 шт. — документация 4. Программное обеспечение на DVD дисках, не более 30 дисков (при необходимости) 5. Набор инструментов (при необходимости), не более 3 шт., в составе: — ящик переносной, — острогубцы, — отвертка крестообразная — отвертка прямой шлиц — торцевой ключ — коммуникационный кабель USB 6. Набор для соединения приборов в рабочую станцию, не более 2 шт., в составе: винты ? не более 8 шт., шайбы для установки между анализаторами ? не более 16 шт., плоские шайбы ? не более 8 шт. 7. Набор для слива отходов в канистры (при необходимости) 3 шт., в составе: — Канистры для слива, 10 л ? не более 6 шт., — Набор для подключения и отведения отходов, не более 3 шт., в составе: экранированные силиконовые трубки с кабелями для датчиков уровня, не более 6 шт.; кабель канал, не более 3 шт.; пластина для крепления, не более 3 шт. — Поддон для перелива, не более 3 шт. — Набор датчиков уровня слива с этикетками, не более 3 шт., в составе: поплавковый датчик уровня, не более 6 шт., этикетки , не более 36 шт., инструкции по маркировке, не более 15 шт. — Винты, не более 30 шт. 7. Клавиатура беспроводная (при необходимости), в комплекте с источником USB сигнала; батарейками не более 4 шт., документацией. 8. Лицензия для активации параметра ESId (при необходимости), не более 3 шт., в составе: карта для активации параметра ESId, не более 3 шт., документация. Принадлежности: 1. Беспроводная компьютерная мышь в комплекте с батарейками и источником беспроводного сигнала, не более 3 шт. 2. Трубки забора реагентов, 5 шт./уп., не более 15 уп. 3. Пластины для настройки положения передней крышки, не более 6 шт. 4. Винты с шайбами ? не более 30 шт., 5. Экранированная трубка линии слива жидких отходов, не более 3 шт. 6. Кассеты для образцов, 20 шт./уп., не более 3 уп. 7. Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов (200 шт./уп.), не более 3 уп. 8. Текстильная застежка, не более 6 шт. 9. Заглушки датчиков уровня в контейнере слива отходов, не более 6 шт. 10. Хомуты белые короткие ? не более 60 шт. 11. Пробоотборник ? не более 3 шт. 12. Крышки автоподатчика — не более 6 шт. 13. Винты, не более 30 шт. 14. Коммуникатор локальной LAN сети, не более 3 шт. 15. Наклейки для конфигурации дилюентных паков, не более 3 шт. 16. Коврик для мыши, не более 3 шт. 17. Кронштейн для крепления коммуникатора локальной LAN сети, не более 3 шт. 18. Экранированный кабель для передачи сигнала категории CAT5E, не более 3 шт. 19. Документация 20. Уплотнительная наклейка, не более 3 шт. 21. Трубка для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.0 л, не более 3 шт. 22. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 38 мм для контейнера 5 л (3 шт. в упаковке), не более 3 шт. 23. Трубки для забора реагентов с крышкой диаметром 28 мм для контейнера 1.9 л (2 шт в упаковке), не более 3 шт. 24. Ленты упаковочные, не более 6 шт. 25. Металлические крепежные элементы, не более 6 шт. 26. Инструкции, не более 15 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Бекмен Культер»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Изготовитель «Бекмен Культер, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Производственная площадка Beckman Coulter, Inc., 11800 SW 147th Ave. Miami, Florida 33196, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.