РУ № РЗН 2022/16898 от 11 апреля 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16898 от 11 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16898 от 11 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16898
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.000
Дата выдачи РУ 11 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
236390
Номер записи в реестре 47780
Наименование медицинского изделия Изделия стоматологические ортодонтические вспомогательные варианты исполнения: 1. Брекет накусочный — 10 шт./уп. 2. Пружина Ni-Ti, в вариантах исполнения: 2.1. Пружина Ni-Ti открытая на сжатие, размер .010 x .030 — 3 шт./уп. 2.2. Пружина Ni-Ti открытая на сжатие, размер .012 x .030 — 3 шт./уп. 2.3. Пружина Ni-Ti открытая на сжатие, размер .014 x .036 — 3 шт./уп. 2.4. Пружина Ni-Ti закрытая на растяжение, легкая, размер .010 x .030 — 10 шт./уп. 2.5. Пружина Ni-Ti закрытая на растяжение, средняя, размер .010 x .030 — 10 шт./уп. 2.6. Пружина Ni-Ti закрытая на растяжение, тяжелая, размер .010 x .030 — 10 шт./уп. 3. Пружина TMA — 3 шт./уп., в вариантах исполнения: 3.1. Пружина TMA на сжатие, размер .009 х .060 — 3 шт./уп. 3.2. Пружина TMA на сжатие, размер .010 х .060 — 3 шт./уп. 3.3. Пружина TMA на сжатие, размер .010 х .060 — 3 шт./уп. 3.4. Пружина TMA на сжатие с витыми промежутками, размер .009 х .060 — 3 шт./уп. 3.5. Пружина TMA на сжатие с витыми промежутками, размер .010 х .060 — 3 шт./уп. 4. Пружина спиральная из хромового сплава (0,6 м, катушка), в вариантах исполнения: 4.1. Пружина спиральная из хромового сплава на растяжение, размер .009 х .030 0,6 м, катушка. 4.2. Пружина спиральная из хромового сплава на растяжение, размер .010 х .030, 0,6 м, катушка. 4.3. Пружина спиральная из хромового сплава на сжатие, размер .008 х .030, 0,6 м, катушка. 4.4. Пружина спиральная из хромового сплава на сжатие, размер .009 х .030, 0,6 м, катушка. 4.5. Пружина спиральная из хромового сплава на сжатие, размер .010 х .030, 0,6 м, катушка. 5. Пружина Ni-Ti Align, в вариантах исполнения: 5.1. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 6 мм, слабая — 10 шт./уп. 5.2. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 6 мм, средняя — 10 шт./уп. 5.3. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 9 мм, слабая — 10 шт./уп. 5.4. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 9 мм, средняя — 10 шт./уп. 5.5. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 12 мм, слабая — 10 шт./уп. 5.6. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 12 мм, средняя — 10 шт./уп. 5.7. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 12 мм, сильная — 10 шт./уп. 5.8. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 15 мм, слабая — 10 шт./уп. 5.9. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 15 мм, сильная — 10 шт./уп 5.10. Пружина Ni-Ti Align на растяжение, длина 15 мм, средняя — 10 шт./уп. 5.11. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 7__, слабая, размер .010 х .030 — 3 шт./уп. 5.12. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 7__, средняя, размер .012 х .030 — 3 шт./уп. 5.13. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 15__, слабая, размер .010 х .030, катушка. 5.14. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 15__, средняя, размер .011 х .030, катушка. 5.15. Пружина Ni-Ti Align на сжатие 15__, средняя, размер .012 х .030, катушка. 6. Пружина Плетчера, размер .009 х .030 — 50 шт./уп. 7. Пружина ТМА маятниковая готовая, в вариантах исполнения: 7.1. Пружина ТМА маятниковая готовая (5 левых/уп. или 5 правых/уп.). 7.2. Пружина ТМА маятниковая готовая (10 левых/уп.). 7.3. Пружина ТМА маятниковая готовая (10 правых/уп.). 8. Лигатура Кобаяши, в вариантах исполнения: 8.1. Лигатура Кобаяши, диаметр .012 — 100 шт./уп. 8.2. Лигатура Кобаяши, диаметр .014 — 100 шт./уп. 8.3. Лигатура Кобаяши, диаметр .016 — 100 шт./уп. 8.4. Лигатура Кобаяши мини, диаметр .012 — 100 шт./уп. 8.5. Лигатура Кобаяши мини, диаметр .014 — 100 шт./уп. 8.6. Лигатура Кобаяши мини, диаметр .016 — 100 шт./уп. 9. Лигатура стальная, в вариантах исполнения: 9.1. Лигатура стальная короткая, диаметр .008 — 200 шт./уп. 9.2. Лигатура стальная короткая, диаметр .010 — 1000 шт./уп. 9.3. Лигатура стальная длинная, диаметр .009 — 1000 шт./уп. 9.4. Лигатура стальная длинная, диаметр .010 — 1000 шт./уп. 9.5. Лигатура стальная длинная, диаметр .011 — 1000 шт./уп. 9.6. Лигатура стальная длинная, диаметр .012 — 1000 шт./уп. 9.7. Лигатура стальная длинная, с тефлоновым покрытием, общий диаметр .012 — 100 шт./уп. 10. Стопор зажимной, в вариантах исполнения: 10.1. Стопор зажимной с шаровидным крючком — 50 шт./уп. 10.2. Стопор зажимной круглый, внутренний диаметр .019, наружный диаметр .030, длина 2 мм — 40 шт./уп. 10.3. Стопор зажимной круглый, внутренний диаметр .030, наружный диаметр .041, длина 2 мм — 40 шт./уп. 10.4. Стопор зажимной прямоугольный, размер отверстия .018 х .025, длина 2 мм — 10 шт./уп. 10.5. Стопор зажимной прямоугольный, размер отверстия .022 х .028, длина 2 мм — 10 шт/уп. 10.6. Стопор зажимной прямоугольный, перекрестный, размер отверстия .022 х .028 — 10 шт./уп. 10.7. Стопор зажимной круглый, с крючком, диаметр отверстия .022, длина 2 мм — 10 шт./уп. 10.8. Стопор зажимной прямоугольный, с крючком, размер отверстия .018 х .025, длина 2 мм — 10 шт./уп. 10.9. Стопор зажимной прямоугольный, с крючком, размер отверстия .022 х .028, длина 2 мм — 10 шт./уп. 11. Крючок для установки в брекет, в вариантах исполнения: 11.1. Крючок Insignia SL, изогнутый на 180° — 30 шт./уп. 11.2. Крючок Insignia SL, изогнутый на 90° — 30 шт./уп. 11.3. Крючок для установки в брекет Damon 3MX — 30 шт./уп. 11.4. Крючок для установки в брекет Damon Q — 30 шт./уп. 11.5. Крючок для установки в брекет Damon Q2 — 30 шт./уп. 12. Петля с основанием для фиксации, в вариантах исполнения: 12.1. Петля с основанием для фиксации плоская — 10 шт./уп. 12.2. Петля с основанием для фиксации изогнутая — 10 шт./уп. 13. Кнопка с основанием для фиксации, в вариантах исполнения: 13.1. Кнопка с основанием для фиксации плоская лингвальная — 10 шт./уп. 13.2. Кнопка с основанием для фиксации изогнутая лингвальная — 10 шт./уп. 13.3. Кнопка с основанием для фиксации изогнутая лингвальная, с сеткой на основании для фиксации — 25 шт./уп. 13.4. Кнопка с основанием для фиксации изогнутая, для крепления эластичных материалов — 10 шт./уп. 14. Крючок небный, в вариантах исполнения: 14.1. Крючок небный для моляров 6,9 мм, свободный или предварительно приваренный — 1/10/100 шт./уп. 14.2. Крючок небный для премоляров 5 мм, свободный или предварительно приваренный — 1/10/100 шт./уп. 15. Планка универсальная прецизионная для премоляров 5 мм, с основанием для фиксации — 10 шт./уп.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Ормко»
Фактический адрес заявителя 195112, Россия, г. Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Юридический адрес заявителя 195112, Россия, г. Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, лит. В, пом. 26Н
Изготовитель «Ормко Корпорэйшн»
Фактический адрес изготовителя , США, Ormco Corporation, 1332, South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Ormco Corporation, 1332, South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA
Производственная площадка 1. Ormco Corporation, 1332, South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA. 2. SDS de México S. de R.L. de C.V., Circuito Sur No. 31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C. C.P. 21395 Mexico. 3. Ormex S. de R.L. de C.V., Calle 21, No. 1103, AMP CD Industrial, Uman, Yucatán, 97390, Mexico.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.