РУ № РЗН 2022/16896 от 11 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16896 от 11 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16896 от 11 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16896
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 апреля 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 63917
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ИТ AmpliSens® SC2-IT, серия 28.01.22 Форма IT-200, в составе: 1. IT-mix-SC2 — 1 пробирка (1,0 мл). 2. IT-mix-E — 1 пробирка (1,0 мл). 3. С+ IT-SARS-CoV-2 — 1 пробирка (0,1 мл). 4. С- — 2 пробирки (1,0 мл). Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru), в составе: 1. Инструкция по применению — 1 шт. 2. Паспорт качества набора реагентов — 1 шт. 3. Вкладыш к набору реагентов — 1 комплект. 4. Краткое руководство к набору реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА.. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6..
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.