РУ № РЗН 2022/16892 от 11 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16892 от 11 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16892 от 11 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16892
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
306960
Номер записи в реестре 60852
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом ПЦР с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDIS GS» I. Варианты исполнения: 1. «COrDIS GS» BLUE. В состав набора входят следующие комплекты: 1.1. «Комплект для амплификации», включающий: — реакционная смесь B — 1 пробирка (500 мкл); — раствор активатора — 1 пробирка (500 мкл); — деионизованная вода — 1 пробирка (1700 мкл). 1.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: — положительный контроль — 1 пробирка (20 мкл); — отрицательный контроль — 1 пробирка (1700 мкл). 1.3. «Комплект для электрофореза», включающий: — размерный стандарт S550 — 1 пробирка (120 мкл). 2. «COrDIS GS» GREEN. В состав набора входят следующие комплекты: 2.1. «Комплект для амплификации», включающий: — реакционная смесь G — 1 пробирка (500 мкл); — раствор активатора — 1 пробирка (500 мкл); — деионизованная вода — 1 пробирка (1700 мкл). 2.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: — положительный контроль — 1 пробирка (20 мкл); — отрицательный контроль — 1 пробирка (1700 мкл). 2.3. «Комплект для электрофореза», включающий: — размерный стандарт S550 — 1 пробирка (120 мкл). 3. «COrDIS GS» YELLOW. В состав набора входят следующие комплекты: 3.1. «Комплект для амплификации», включающий: — реакционная смесь Y — 1 пробирка (500 мкл); — раствор активатора — 1 пробирка (500 мкл); — деионизованная вода — 1 пробирка (1700 мкл). 3.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: — положительный контроль — 1 пробирка (20 мкл); — отрицательный контроль — 1 пробирка (1700 мкл). 3.3. «Комплект для электрофореза», включающий: — размерный стандарт S550 — 1 пробирка (120 мкл). 4. «COrDIS GS» RED. В состав набора входят следующие комплекты: 4.1.«Комплект для амплификации», включающий: — реакционная смесь R — 1 пробирка (500 мкл); — раствор активатора — 1 пробирка (500 мкл); — деионизованная вода — 1 пробирка (1700 мкл). 4.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: — положительный контроль — 1 пробирка (20 мкл); — отрицательный контроль — 1 пробирка (1700 мкл). 4.3. «Комплект для электрофореза», включающий: — размерный стандарт S550 — 1 пробирка (120 мкл). II. Эксплуатационная документация: 1. Паспорт качества. 2. Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.gordiz.ru (ГОСТ 51088).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ГОРДИЗ»
Фактический адрес изготовителя 121205, Россия, Москва, Территория инновационного центра Сколково, ул. Большой Бульвар, д. 42, стр. 1, эт. 1, помещ. 337
Юридический адрес изготовителя 121205, Россия, Москва, Территория инновационного центра Сколково, ул. Большой Бульвар, д. 42, стр. 1, эт. 1, помещ. 337
Производственная площадка ООО «ГОРДИЗ», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.