РУ № РЗН 2022/16880 от 11 апреля 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16880 от 11 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16880 от 11 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16880
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 11 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
260510
Номер записи в реестре 56412
Наименование медицинского изделия Катетер мочеточниковый Marflow в наборе в вариантах исполнения: 1. Набор катетера мочеточникового с прямым открытым кончиком, катетер диаметром: 3 CH (1,00 мм), 4 CH (1,35 мм), 5 CH (1,67 мм), 5,5 CH (1,83 мм), 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,33 мм), длиной: от 70 см до 90 см (шаг 1 см), в составе: — катетер мочеточниковый — 1 шт.; — стилет катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — коннектор катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — адаптер — 1 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 2. Набор катетера мочеточникового с прямым закрытым кончиком, катетер диаметром: 3 CH (1,00 мм), 4 CH (1,35 мм), 5 CH (1,67 мм), 5,5 CH (1,83 мм), 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,33 мм), длиной: от 70 см до 90 см (шаг 1см), в составе: — катетер мочеточниковый — 1 шт.; — стилет катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — коннектор катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — адаптер — 1 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 3. Набор катетера мочеточникового типа Tieman с загнутым открытым кончиком, катетер диаметром: 3 CH (1,00 мм), 4 CH (1,35 мм), 5 CH (1,67 мм), 5,5 CH (1,83 мм), 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,33 мм), длиной: от 70 см до 90 см (шаг 1 см), в составе: — катетер мочеточниковый — 1 шт.; — стилет катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — коннектор катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — адаптер — 1 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 4. Набор катетера мочеточникового типа Tieman с загнутым закрытым кончиком, катетер диаметром: 3 CH (1,00 мм), 4 CH (1,35 мм), 5 CH (1,67 мм), 5,5 CH (1,83 мм), 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,33 мм), длиной: от 70 см до 90 см (шаг 1 см), в составе: — катетер мочеточниковый — 1 шт.; — стилет катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — коннектор катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — адаптер — 1 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 5. Набор катетера мочеточникового с коническим наконечником, катетер диаметром: 3 CH (1,00 мм) с наконечником диаметром 4 CH (1,35 мм), 5 CH (1,67 мм) с наконечником диаметром 8 CH (2,70 мм), 6 CH (2,00 мм) с наконечником диаметром 10 CH (3,30 мм), 7 CH (2,30 мм) с наконечником диаметром 12 CH (4,00 мм), длиной: от 69 см до 90 см (шаг 1 см), в составе: — катетер мочеточниковый — 1 шт.; — стилет катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — коннектор катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — адаптер — 1 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 6. Набор катетера мочеточникового с шарообразным кончиком, катетер диаметром: 3 CH (1,00 мм), 4 CH (1,35 мм), 5 CH (1,67 мм), 5,5 CH (1,83 мм), 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,33 мм), длиной: от 70 см до 90 см (шаг 1 см), в составе: — катетер мочеточниковый — 1 шт.; — стилет катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — коннектор катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — адаптер — 1 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 7. Набор катетера мочеточникового с кончиком в виде свистка, катетер диаметром: 3 CH (1,00 мм), 4 CH (1,35 мм), 5 CH (1,67 мм), 5,5 CH (1,83 мм), 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,33 мм), длиной: от 70 см до 90 см (шаг 1 см), в составе: — катетер мочеточниковый — 1 шт.; — стилет катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — коннектор катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — адаптер — 1 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 8. Набор катетера мочеточникового с кончиком «пигтейл», катетер диаметром: 3 CH (1,00 мм), 4 CH (1,35 мм), 5 CH (1,67 мм), 5,5 CH (1,83 мм), 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,33 мм), длиной: от 70 см до 90 см (шаг 1 см), в составе: — катетер мочеточниковый — 1 шт.; — стилет катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — коннектор катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — адаптер — 1 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт. 9. Набор катетера мочеточникового со спиральным кончиком, катетер диаметром: 3 CH (1,00 мм), 4 CH (1,35 мм), 5 CH (1,67 мм), 5,5 CH (1,83 мм), 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,33 мм), длиной: от 70 см до 90 см (шаг 1 см), в составе: — катетер мочеточниковый — 1 шт.; — стилет катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — коннектор катетера — не более 2 шт. (при необходимости); — адаптер — 1 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Альна Медикал»
Фактический адрес заявителя 115533, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 22, эт. 10, ком. 2Б
Юридический адрес заявителя 115533, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 22, эт. 10, ком. 2Б
Изготовитель «МАРФЛОУ АГ»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, MARFLOW AG, Soodstrasse 57, CH-8134 Adliswil, Zürich, Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, MARFLOW AG, Soodstrasse 57, CH-8134 Adliswil, Zürich, Switzerland
Производственная площадка Marflow AG, Soodstrasse 57, CH-8134 Adliswil, Zürich, Switzerland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.