РУ № РЗН 2022/16875 от 08 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16875 от 08 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16875 от 08 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16875
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 апреля 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
376950
Номер записи в реестре 63582
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме человека «SARS-CoV-2 Нейтрализация количественный ИФА ИБХ РАН» по ТУ 21.20.23-053-02699487-2022, серия 053-04, дата выпуска 17.01.2022, количество наборов в серии: 5000 шт. в составе: 1. Иммуносорбент — 2 шт. 2. Отрицательный контроль (К-), 3 мл — 1 фл. 3. Положительный контроль (К+), 3 мл — 1 фл. 4. Раствор для промежуточного разведения образцов (РПРО), 30 мл — 1 фл. 5. Раствор для разведения образцов (РРО), 25 мл — 1 фл. 6. Раствор для разведения рецептора АСЕ2 (РРА), 25 мл — 1 фл. 7. Концентрат рецептора АСЕ2 (АСЕ2 (х11)), 2,5 мл — 1 фл. 8. Концентрат конъюгата (Кг (х11)), 2,5 мл — 1 фл. 9. Раствор для разведения конъюгата (РРК), 25 мл — 1 фл. 10. ТМБ-хромоген, 25 мл — 1 фл. 11. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный (КПР(х25)), 50 мл — 1 фл. 12. Стоп-реагент, 25 мл — 1 фл. 13. Пленка для заклеивания иммуносорбента — 8 шт. 14. Одноразовые ванночки для реагентов — 8 шт. 15. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) — 64 шт. 16. Планшет для разведения образцов — 2 шт. 17. Калибровочный график — 1 шт. 18. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель БУ Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук
Фактический адрес изготовителя 117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
Юридический адрес изготовителя 117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
Производственная площадка ИБХ РАН, Россия, 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, к. 12
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.