РУ № РЗН 2022/16874 от 08 апреля 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16874 от 08 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16874 от 08 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16874
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.190
Дата выдачи РУ 08 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
156650
Номер записи в реестре 54242
Наименование медицинского изделия Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» по ТУ 26.60.13-023-11363852-2020 в составе: 1. Блок электромиостимуляции — 1 шт. 2. Ремень для ношения блока электромиостимуляции — не более 2 шт. 3. Комплект датчиков измерения суставных углов, в составе: 3.1. Датчик измерения суставных углов левый — не более 2 шт. 3.2. Датчик измерения суставных углов правый — не более 2 шт. 4. Комплект фиксирующих ремней, в составе: 4.1. Ремень для фиксации электродов на нижней части предплечья — не более 4 шт. 4.2. Ремень для фиксации электродов на верхней части предплечья — не более 4 шт. 4.3. Ремень для фиксации электродов на нижней части плеча — не более 2 шт. 4.4. Ремень для фиксации электродов на верхней части плеча — не более 2 шт. 4.5. Ремень для фиксации электродов на нижней части голени — не более 4 шт. 4.6. Ремень для фиксации электродов на верхней части голени — не более 2 шт. 4.7. Ремень для фиксации электродов на нижней части бедра — не более 2 шт. 4.8. Ремень для фиксации электродов на верхней части бедра — не более 4 шт. 4.9. Ремень для фиксации электродов на спине — не более 4 шт. 4.10. Ремень для фиксации электродов на животе — не более 4 шт. 4.11. Ремень для фиксации датчика измерения суставных углов на голени — не более 8 шт. 4.12. Ремень для фиксации датчика измерения суставных углов на бедре — не более 8 шт. 5. Кабель для подключения электродов — не более 6 шт. 6. Электроды — не более 100 шт. 7. Портативный компьютер (ноутбук) — 1 шт. 8. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «КинЭС» — 1 шт. 9. Зарядное устройство — 1 шт. 10. Адаптер USB Bluetooth — 1 шт. 11. Ключ безопасности — 1 шт. 12. Чемодан (кейс) для хранения и транспортировки — 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации ОРТО.941514.023 РЭ — 1 шт. 14. Паспорт ОРТО.941514.023 ПС — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Орторент»
Фактический адрес изготовителя 142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215
Юридический адрес изготовителя 142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215
Производственная площадка ООО «Орторент», Россия, 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30Б
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.