РУ № РЗН 2022/16866 от 11 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16866 от 11 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16866 от 11 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16866
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.124
Дата выдачи РУ 11 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
318510
Номер записи в реестре 55770
Наименование медицинского изделия Прибор NIOX VERO® для измерения уровня окиси азота в выдыхаемом воздухе, с принадлежностями в составе: 1. Основной блок. 2. Дыхательная трубка. 3. Блок питания. 4. Сетевой кабель. 5. Аккумуляторная батарея. 6. USB кабель. 7. Руководство пользователя. 8. USB карта памяти с программным обеспечением NIOX® Apps (при необходимости). 9. Руководством пользователя для проведения назальных тестов (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект для тестирования NIOX VERO® Test Kit 60, в составе: 1.1. Датчик NIOX VERO®. 1.2 Фильтры NIOX VERO® — 60 шт. 2. Комплект для тестирования NIOX VERO® Test Kit 100, в составе: 2.1. Датчик NIOX VERO®. 2.2. Фильтры NIOX VERO® — 100 шт. 3. Комплект для тестирования NIOX VERO® Test Kit 300, в составе: 3.1. Датчик NIOX VERO®. 3.2. Фильтры NIOX VERO® — 300 шт. 4. Комплект для тестирования NIOX VERO® Test Kit 500, в составе: 4.1. Датчик NIOX VERO®. 4.2. Фильтры NIOX VERO® — 500 шт. 5. Комплект для тестирования NIOX VERO® Test Kit 1000, в составе: 5.1. Датчик NIOX VERO®. 5.2. Фильтры NIOX VERO® — 1000 шт. 6. Комплект для назальных тестов, взрослый, в составе: 6.1. Назальная трубка — 10 шт. 6.2. Назальный рестриктор — 10 шт. 7. Комплект для назальных тестов, детский, в составе: 7.1. Назальная трубка — 10 шт. 7.2. Назальный рестриктор — 10 шт. 8. Фильтры NIOX VERO® для пациента (ов) — 100 шт. 9. Датчик NIOX VERO® на 60 измерений. 10. Датчик NIOX VERO® на 100 измерений. 11. Датчик NIOX VERO® на 300 измерений. 12. Датчик NIOX VERO® на 500 измерений. 13. Датчик NIOX VERO® на 1000 измерений. 14. Пакетик для поддержания уровня влажности Boveda. 15. Держатель основного блока NIOX VERO. 16. USB кабель. 17. Аккумуляторная батарея — 8 шт. 18. Защитный колпачок. 19. Дыхательная трубка. 20. Блок питания. 21. Сетевой кабель. 22. Защитная крышка. 23. Защитный кейс для транспортировки и хранения. 24. USB карта памяти с программным обеспечением для активации.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Терапевт»
Фактический адрес заявителя 117321, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 128, корп. 2
Юридический адрес заявителя 117321, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 128, корп. 2
Изготовитель «Сиркассия ЭйБи»
Фактический адрес изготовителя , Швеция, Circassia АВ, Hansellisgatan 13, SE-754 50 Uppsala, Sweden
Юридический адрес изготовителя , Швеция, Дальнее зарубежье, Circassia АВ, Hansellisgatan 13, SE-754 50 Uppsala, Sweden
Производственная площадка Circassia АВ, Hansellisgatan 13, SE754 50, Uppsala, Sweden_
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.