РУ № РЗН 2022/16833 от 06 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16833 от 06 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16833 от 06 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16833
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 06 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
198630
Номер записи в реестре 61673
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для полуколичественного определения антинуклеарного фактора (IgG антител к клеткам HEp-2) в сыворотке крови человека методом непрямой иммунофлуоресценции AESKUSLIDES ANA HЕp-2 в составе: 1. 12-луночный субстратный слайд Нер-2 — 10 шт. 2. Положительный контроль — 1 флакон (0,5 мл). 3. Отрицательный контроль — 1 флакон (0,5 мл). 4. IgG Конъюгат (коньюгат антител с IgG человека, меченый FITC) — 1 флакон (4 мл). 5. Монтирующая среда — 1 флакон (8 мл). 6. Промывочный буфер — 1 флакон — (100 мл). 7. Буфер для разведения — 1 флакон (70 мл). 8. Инструкция по применению — 1 шт. 9. Сертификат качества — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «БиоХимМак»
Фактический адрес заявителя 199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес заявителя 199992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Изготовитель «Аеску Диагностикс ГмбХ & Ко.»
Фактический адрес изготовителя , Германия, AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Производственная площадка AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.