РУ № РЗН 2022/16828 от 05 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16828 от 05 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16828 от 05 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16828
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
142210
Номер записи в реестре 56507
Наименование медицинского изделия Контрольные материалы для контроля характеристик системы анализа качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system в составе: 1. Контрольные материалы для контроля характеристик системы анализа качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 (Access SARS-CoV-2 IgM QC), в составе: 1.1. Контрольные материалы QC1, QC2 — 6 флаконов. 1.2. Карта контрольных значений.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Бекмен Культер»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Изготовитель «Бекмен Культер, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Производственная площадка Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.