РУ № РЗН 2022/16815 от 05 апреля 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16815 от 05 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16815 от 05 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16815
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 05 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
335160
Номер записи в реестре 56575
Наименование медицинского изделия Машина моюще-дезинфицирующая Uniclean ML варианты исполнений: 1620-1 L EL, 1620-2 L EL, 1620-1 R EL, 1620-2 R EL, 1620-1 L D, 1620-2 L D, 1620-1 R D, 1620-2 R D, 2220-1 L EL, 2220-2 L EL, 2220-1 R EL, 2220-2 R EL, 2220-1 L D, 2220-2 L D, 2220-1 R D, 2220-2 R D, 3120-1 L EL, 3120-2 L EL, 3120-1 R EL, 3120-2 R EL, 3120-1 L D, 3120-2 L D, 3120-1 R D, 3120-2 R D, в составе: 1. Машина моюще-дезинфицирующая. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 3-х шт. (при необходимости). 4. Загрузочная рампа ML — не более 5-х шт. (при необходимости). 5. Разгрузочная рампа ML — не более 5-х шт. (при необходимости). 6. Поддон UML — не более 3-х шт. (при необходимости). 7. Окантовочная рама — не более 3-х шт. (при необходимости). 8. НЕРА-фильтр — не более 2-х шт. (при необходимости). 9. Принтер протоколов A4 Deskjet, 1 аппарат, для X20 — не более 3-х шт. (при необходимости). 10. Принтер протоколов A4 внешн. NW Inkjet, 1-15 аппаратов — не более 3-х шт. (при необходимости). 11. Принтер протоколов A4 внешн. NW Laser, 1-15 аппаратов — не более 3-х шт. (при необходимости). 12. Термобумага — не более 45 шт. (при необходимости). 13. Программы очистки: 13.1. Р 1 — при необходимости. 13.2. P 2 — при необходимости. 13.3. P 3 — при необходимости. 13.4. P 4 — при необходимости. 13.5. P 5 — при необходимости. 13.6. P 6 — при необходимости. 13.7. P 7 — при необходимости. 13.8. P 8 — при необходимости. 13.9. P 9 — при необходимости. 13.10. P 10 — при необходимости. 13.11. P 11 — при необходимости. 13.12. P 12 — при необходимости. 13.13. P 13 — при необходимости. 13.14. P 14 — при необходимости. 13.15. P 15 — при необходимости. 13.16. P 16 — при необходимости. 13.17. P 17 — при необходимости. 13.18. P 18 — при необходимости. 13.19. Р 19 — при необходимости. 13.20. P 20 — при необходимости. 13.21. Р 21 — при необходимости. 13.22. Р 22 — при необходимости. 13.23. Р 23 — при необходимости. 13.24. Р 24 — при необходимости. 13.25. Р 25 — при необходимости. 14. Загрузочные тележки для обработки металлических контейнеров для стерилизуемого материала с крышками согласно стандарту EN 868. 14.1. BW Flex 1500 UML — контейнеры с крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости). 14.2. BW Flex 1100 UML — контейнеры с крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости). 14.3. BW Flex 1500 UML — контейнеры с крышкой и фильтрующей поверхностью — не более 15-х шт. (при необходимости). 14.4. BW Flex 1100 UML — контейнеры с крышкой и фильтрующей поверхностью — не более 15-х шт. (при необходимости). 15. Загрузочные тележки для обработки ящиков и других изделий разного вида без крышек. 15.1. BW Flex 1500 UML — контейнеры без крышки — не более 15-х шт. (при необходимости). 15.2. BW Flex 1100 UML — контейнеры без крышки — не более 15-х шт. (при необходимости). 16. Загрузочные тележки для обработки операционной обуви 16.1. BW Flex 1500 UML — 40 пар операционной обуви — не более 15-х шт. (при необходимости). 16.2. BW Flex 1100 UML — 28 пар операционной обуви — не более 15-х шт. (при необходимости). 17. Загрузочные тележки для обработки пластмассовых ящиков с крышками. 17.1. BW Flex 1500 UML — ящики с крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости). 17.2. BW Flex 1100 UML — ящики с крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости). 18. Загрузочные тележки для обработки пластмассовых ящиков со встроенной откидной крышкой из двух частей 18.1. BW Flex 1500 UML — ящики с откидной крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости). 18.2. BW Flex 1100 UML — ящики с откидной крышкой — не более 15-х шт. (при необходимости). 19. Загрузочные тележки для пластмассовых выдвижных ящиков, вставных модулей и их разделителей. 19.1. BW Flex 1500 UML — вставные модули и разделители — не более 15-х шт. (при необходимости). 20. Загрузочные тележки для разных изделий и инструментов. 20.1. BWI-4: 4 уровня и 5 поворотных лопастей — не более 15-х шт. (при необходимости). 20.2. BWI-5: 5 уровня и 6 поворотных лопастей — не более 15-х шт. (при необходимости). 21. Съемные подставки для тележек BW Flex Container и BWI с крышкой и без 21.1. Подставка для крышек для BWI — не более 15-х шт. (при необходимости). 21.2. Вставной модуль для почкообразных лотков / стелек операционной обуви — не более 15-х шт. (при необходимости). 21.3. Вставной модуль для операционной обуви до 42 размера — не более 15-х шт. (при необходимости). 21.4. Вставной модуль для операционной обуви до 48 размера — не более 15-х шт. (при необходимости). 21.5. Вставной модуль для ручек операционных ламп — не более 15-х шт. (при необходимости). 21.6. Вставной модуль для мерных стаканов объемом 1 л — не более 15-х шт. (при необходимости). 21.7. Корзина для контейнерных фильтров 1500 — не более 32-х шт. (при необходимости). 21.8. Корзина для контейнерных фильтров 1100 — не более 24-х шт. (при необходимости). 22. Отдельные уровни для всех тележек BW Flex 22.1. Уровень для корзин BW Flex 1500 контейнер UML — не более 15-х шт. (при необходимости). 22.2. Уровень для корзин BW Flex 1100 контейнер UML — не более 15-х шт. (при необходимости). 22.3. Уровень для корзин BW Flex 1500 с разделением — не более 15-х шт. (при необходимости). 22.4. Уровень для корзин BW Flex 1100 с разделением — не более 15-х шт. (при необходимости). 22.5. Подставка для крышек BW Flex 1500 UML с полкой — не более 15-х шт. (при необходимости). 22.6. Подставка для крышек BW Flex 1100 UML с полкой — не более 15-х шт. (при необходимости). 22.7. Подставка для крышек 1500 UML без полки — не более 15-х шт. (при необходимости). 22.8. Подставка для крышек 1100 UML без полки — не более 15-х шт. (при необходимости). 22.9. Корзина для крышек большого размера BW Flex UML — не более 15-х шт. (при необходимости). 22.10. Уровень для операционной обуви BW Flex 1500 UML — не более 15-х шт. (при необходимости). 22.11. Уровень для операционной обуви BW Flex 1100 UML — не более 15-х шт. (при необходимости). 22.12. Уровень для стелек операционной обуви BW Flex 1500 — не более 15-х шт. (при необходимости). 22.13. Уровень для стелек операционной обуви BW Flex 1100 — не более 15-х шт. (при необходимости). 22.14. Уровень с крючками 1500 для BW Flex UML — не более 15-х шт. (при необходимости). 22.15. Уровень с крючками 1100 для BW Flex UML — не более 15-х шт. (при необходимости). 23. Съемные подставки для BWI 23.1. Вставной модуль для тазов 125 — не более 15-х шт. (при необходимости). 23.2. Вставной модуль для тазов 200 — не более 15-х шт. (при необходимости). 24. Дополнительные элементы только для BW Flex — контейнеры с крышкой и без 24.1. Разделительный модуль для контейнерной корзины BW Flex 1500 — не более 15-х шт. (при необходимости). 24.2. Разделительный модуль для контейнерной корзины BW Flex 1100 — не более 15-х шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «БМТ-МММ»
Фактический адрес заявителя 121552, Россия, Москва, ул. Ярцевская, д. 34, стр. 1
Юридический адрес заявителя 121552, Россия, Москва, ул. Ярцевская, д. 34, стр. 1
Изготовитель «МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, MMM Munchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstrasse 6, 82152 Planegg, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, MMM Munchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstrasse 6, 82152 Planegg, Germany
Производственная площадка MMM Munchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstrasse 6, 82152 Planegg, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.