РУ № РЗН 2022/16812 от 05 апреля 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16812 от 05 апреля 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16812 от 05 апреля 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16812
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 апреля 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
161250
Номер записи в реестре 57185
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-EGFR-ткань-5) по ТУ 21.20.23-004-25226389-2020 в составе: I. Набор реагентов «Тест-ЕGFR-ткань-5», в составе: 1. ПЦР-смесь del — 1 пробирка (60 мкл). 2. ПЦР-смесь L858R — 1 пробирка (60 мкл). 3. ПКО — 1 пробирка (60 мкл). 4. ОКО — 1 пробирка (60 мкл). 5. Taq-полимераза: 1 пробирка (300 мкл). II. Инструкция по применению — 1 шт. III. Паспорт качества — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Л-сфера»
Фактический адрес изготовителя 432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 69
Юридический адрес изготовителя 432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 69
Производственная площадка ООО «Л-сфера», Россия, 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 28, 29, 30
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.