РУ № РЗН 2022/16803 от 25 марта 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16803 от 25 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16803 от 25 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16803
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 25 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
352150
Номер записи в реестре 52063
Наименование медицинского изделия Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная по МЛЦК.942511.020 ТУ варианты исполнения: 1. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 21 мм — 1 шт., в составе: — устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 21 мм — 1 шт.; — катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 19 мм — 1 шт.; — интродьюсер — 1 шт.; — буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) — 1 шт.; — комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) — 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) — 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) — 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 2. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 23 мм — 1 шт., в составе: — устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 23 мм — 1 шт.; — катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 21 мм — 1 шт.; — интродьюсер — 1 шт.; — буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) — 1 шт.; — комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) — 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) — 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) — 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 3. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 25 мм — 1 шт., в составе: — устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 25 мм — 1 шт.; — катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 23 мм — 1 шт.; — интродьюсер — 1 шт.; — буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) — 1 шт.; — комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) — 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) — 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) — 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 4. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 27 мм — 1 шт., в составе: — устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 27 мм — 1 шт.; — катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 25 мм — 1 шт.; — интродьюсер — 1 шт.; — буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) — 1 шт.; — комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) — 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) — 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) — 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 5. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 29 мм — 1 шт., в составе: — устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 29 мм — 1 шт.; — катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 27 мм — 1 шт.; — интродьюсер — 1 шт.; — буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) — 1 шт.; — комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) — 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) — 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) — 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 6. Система доставки протеза клапана сердца трансфеморальная размером 31 мм — 1 шт., в составе: — устройство доставляющее, с номинальным диаметром баллона 31 мм — 1 шт.; — катетер баллонный для дилатации, с номинальным диаметром баллона 29 мм — 1 шт.; — интродьюсер — 1 шт.; — буж с наружным диаметром 6,0 мм (18Fr) — 1 шт.; — комплект бужей с наружными диаметрами: 5,3 мм (16Fr) — 1 шт.; 6,0 мм (18Fr) — 1 шт.; 6,7 мм (20Fr) — 1 шт.; 7,3 мм (22Fr) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО НПП «МедИнж»
Фактический адрес изготовителя 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Юридический адрес изготовителя 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Производственная площадка ЗАО НПП «МедИнж», Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.