РУ № РЗН 2022/16783 от 29 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16783 от 29 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16783 от 29 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16783
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.111
Дата выдачи РУ 29 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
142570
Номер записи в реестре 54646
Наименование медицинского изделия Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph Vision в исполнениях: Biograph Vision 450, Biograph Vision 450 Edge, Biograph Vision 600, Biograph Vision 600 Edge c принадлежностями I. Базовый блок Biograph Vision 600, в составе: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное, в составе: — трубка рентгеновская; — генератор; — детектор КТ; — детектор ПЭТ, 26 см; — монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований, в составе: — блок системный; — мониторы — не более 2 шт.; — клавиатура; — мышь; — базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором и реконструкцией ПЭТ данных. 6. Блок управления. 7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы — не более 3 шт. 8. Документация пользователя на русском языке. II. Базовый блок Biograph Vision 600 Edge, в составе: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное, в составе: — трубка рентгеновская; — генератор; — детектор КТ; — детектор ПЭТ, 26 см; — монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований, в составе: — блок системный; — мониторы — не более 2 шт.; — клавиатура; — мышь; — базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором и реконструкцией ПЭТ данных. 6. Блок управления. 7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы — не более 3 шт. 8. Документация пользователя на русском языке. III. Базовый блок Biograph Vision 450, в составе: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное, в составе: — трубка рентгеновская; — генератор; — детектор КТ; — детектор ПЭТ, 20 см; — монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований, в составе: — блок системный; — мониторы — не более 2 шт.; — клавиатура; — мышь; — базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором и реконструкцией ПЭТ данных. 6. Блок управления. 7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы — не более 3 шт. 8. Документация пользователя на русском языке. IV. Базовый блок Biograph Vision 450 Edge, в составе: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное, в составе: — трубка рентгеновская; — генератор; — детектор КТ; — детектор ПЭТ, 20 см; — монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований, в составе: — блок системный; — мониторы — не более 2 шт.; — клавиатура; — мышь; — базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором и реконструкцией ПЭТ данных. 6. Блок управления. 7. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы — не более 3 шт. 8. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. КТ-подсистема — 128 срезов. 2. Клавиатуры специализированные — не более 30 шт. 3. Замена стандартного модуля управления реконструкцией КТ-изображений на высокопроизводительный модуль. 4. Замена стандартного модуля управления реконструкцией ПЭТ-изображений на высокопроизводительный модуль. 5. Консоли оператора для реконструкции и обработки изображений, дополнительные — не более 5 шт. 6. Консоли оператора для обработки и реконструкции изображений мультимодальные, дополнительные — не более 5 шт. 7. Консоли оператора для обработки изображений универсальные, дополнительные — не более 25 шт. 8. Мониторы — не более 60 шт. 9. Источники бесперебойного питания для консолей и модулей управления — не более 30 шт. 10. Стойки для размещения консолей оператора — не более 5 шт. 11. Матрасы для стола пациента — не более 10 шт. 12. Опоры для головы/предплечья с фиксирующими принадлежностями — не более 10 шт., в составе: — ленты-липучки — 2 шт.; — плоская подушка. 13. Подголовники стандартные — не более 10 шт. 14. Подголовники с подушкой — не более 10 шт. 15. Комплекты ремней для фиксации головы — не более 100 шт., в составе: — фиксирующий ремень, 200 мм; — фиксирующий ремень, 50 мм; — фиксирующий ремень 30 мм. 16. Дополнительные секции деки стола — не более 5 шт. 17. Опоры для коленей — не более 5 шт. 18. Подголовники мягкие — не более 10 шт. 19. Подголовники наклоняемые — не более 10 шт. 20. Ремни для фиксации пациента, шириной 400 мм — не более 50 шт. 21. Опоры для рук — не более 10 шт. 22. Удлинитель деки стола. 23. Матрасы для младенцев — не более 10 шт., в составе: — опора тела; — мат; — фиксатор для головы; — ленты-липучки для фиксации рук — 2 шт.; — ленты-липучки для фиксации головы и тела — 4 шт.; — подушки — 2 шт. 24. Деки стола плоские для планирования лучевой терапии — не более 5 шт. 25. Комплекты для планирования лучевой терапии универсальные — не более 10 шт., в составе: — дека стола плоская; — режимы программные для оптимизации планирования лучевой терапии. 26. Комплекты для планирования лучевой терапии усовершенствованные — не более 10 шт., в составе: — дека стола плоская; — режимы программные для оптимизации планирования лучевой терапии; — режимы программные для определения относительной электронной плотности и эффективного атомного номера 27. Режимы программные для реконструкции КТ изображений для определения относительной электронной плотности итэффективного атомного номера — не более 5 шт. 28. Набор инсталляционный: — электрощит распределительный; — монтажный материал: болты, шайбы — не более 1000 шт. 29. Набор инсталляционный для установки системы в сейсмоопасных районах: — электрощит распределительный; — монтажный материал: болты, шайбы — не более 1000 шт.; — пластины металлические для установки системы — не более 15 шт. 30. Набор инсталляционный для точного многокомпонентного выравнивания плоской деки стола: — фантом; — пластины для деки стола — 2 шт.; — монтажный материал; — электрощит распределительный. 31. Источники бесперебойного питания для ПЭТ гентри — не более 5 шт. 32. Система охлаждения/ кондиционирования гентри. 33. Нагреватель. 34. Фильтр водяной. 35. Режимы программные для сбора данных ПЭТ, стандартные — не более 20 шт. 36. Режимы программные для сбора данных КТ, стандартные — не более 20 шт. 37. Режимы программные для сбора данных ПЭТ и КТ, стандартные — не более 20 шт. 38. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ, стандартные — не более 20 шт. 39. Режимы программные для реконструкции КТ-данных, стандартные — не более 20 шт. 40. Режимы программные для реконструкции ПЭТ-КТ-данных, стандартные — не более 20 шт. 41. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных ПЭТ-исследований — не более 20 шт. 42. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных КТ-исследований — не более 20 шт. 43. Режимы программные для проведения специализированных ПЭТ- и КТ-исследований — не более 20 шт. 44. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ-исследований — не более 20 шт. 45. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных КТ-исследований — не более 20 шт. 46. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ- и КТ-исследований — не более 20 шт. 47. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ОФЭКТ-исследований — не более 20 шт. 48. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ОФЭКТ- и КТ-исследований — не более 20 шт. 49. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ- и ОФЭКТ- исследований — не более 20 шт. 50. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ-, ОФЭКТ- и КТ исследований — не более 20 шт. 51. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных МР-исследований — не более 20 шт. 52. Режимы программные для обработки ПЭТ-, ОФЭКТ-, КТ-, МРТ- исследований: базовый функционал — не более 20 шт. 53. Режимы программные для автоматической оптимизации параметров ПЭТ/КТ исследований — не более 5 шт. 54. Режимы программные для непрерывного движения стола пациента при сборе ПЭТ-данных — не более 5 шт. 55. Режимы программные для непрерывного движения стола пациента при сборе ПЭТ-данных с автоматическим определением границ областей сканирования — не более 5 шт. 56. Режимы программные для получения мультипараметрических ПЭТ-изображений — не более 5 шт. 57. Опции для улучшения пространственного разрешения — не более 5 шт. 58. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ: ПЭТ высокой четкости — не более 5 шт. 59. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ: времяпролетная технология — не более 5 шт. 60. Пакеты программные для реконструкции данных ПЭТ — не более 5 шт., в составе: — ПЭТ высокой четкости; — времяпролетная технология. 61. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора КТ-данных и реконструкции изображений — не более 5 шт. 62. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ-данных и реконструкции изображений — не более 5 шт. 63. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ- и КТ- данных и реконструкции изображений — не более 5 шт. 64. Режимы программные для синхронизированного сбора и реконструкции ПЭТ- и ПЭТ/КТ- данных сердца с учетом сердечных сокращений и дыхательных движений при использовании 100% импульсов — не более 5 шт. 65. Режимы программные для автоматического определения оптимальной фазы сердечного цикла для КТ-визуализации коронарных сосудов — не более 5 шт. 66. Всплывающая подсказка по проведению КТ-сканирования сердца, последовательно отображаемая на экране. 67. Блок сбора данных, синхронизированных по ЭКГ. 68. Режимы программные для сбора КТ-данных, синхронизированных с дыханием — не более 5 шт. 69. Режимы программные для сбора ПЭТ-данных, синхронизированных с дыханием — не более 5 шт. 70. Режимы программные для сбора ПЭТ- и КТ-данных, синхронизированных с дыханием — не более 5 шт. 71. Режимы программные для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений при синхронизации по ЭКГ или с дыханием — не более 5 шт. 72. Режимы программные для улучшения качества ПЭТ изображения за счет уменьшения артефактов из-за дыхательных движений при использовании 100% импульсов — не более 5 шт. 73. Режимы программные для улучшения качества ПЭТ изображений за счет уменьшения артефактов из-за дыхательных движений при использовании 100% импульсов без использования внешнего дыхательного устройства — не более 5 шт. 74. Режимы программные для автоматической корректировки параметров 4D КТ-сканирования в зависимости от частоты дыхания — не более 5 шт. 75. Режимы программные для автоматического запуска 4D КТ-сканирования на основе дыхательной кривой пациента — не более 5 шт. 76. Интерфейсы для подключения внешнего модуля для синхронизации с дыханием — не более 5 шт. 77. Режимы программные для динамического сбора ПЭТ-данных — не более 5 шт. 78. Режимы программные для проведения ПЭТ-исследования без КТ топограммы — не более 5 шт. 79. Режимы программные для ускорения и автоматизации рабочего процесса — не более 5 шт. 80. Режимы программные для калибровки ПЭТ части на основе внутренних радиоактивных свойств кристаллов ПЭТ детектора. 81. Режимы программные для объединения КТ-изображений нескольких анатомических зон в одно — не более 5 шт. 82. Режимы программные для коррекции на поглощения при исследовании мозга без проведения КТ — не более 5 шт. 83. Режимы программные для сокращения времени КТ-сканирования — не более 5 шт. 84. Режимы программные для увеличения мощности генератора до 100 кВ — не более 5 шт. 85. Режимы программные для увеличения разрешающей способности КТ-сканера — не более 5 шт. 86. Режимы программные для итерационной реконструкции КТ-изображений — не более 5 шт. 87. Режимы программные для снижения артефактов от металла при КТ сканировании — не более 5 шт. 88. Режимы программные для последовательного КТ-сканирования с двумя энергиями при использовании одной трубки — не более 5 шт. 89. Режимы программные для одновременного КТ сканирования при двух энергиях пучка — не более 5 шт. 90. Режимы программные для визуализации данных двухэнергетического КТ сканирования — не более 5 шт. 91. Пакеты программные для КТ-сканирования с двумя энергиями при использовании одной трубки — не более 5 шт., в составе: — режимы программные для одновременного КТ сканирования при двух энергиях пучка; — режимы программные для последовательного КТ-сканирования с двумя энергиями; — режимы программные для визуализации данных двухэнергетического КТ сканирования. 92. Режимы программные для улучшения качества КТ изображений при снижения лучевой нагрузки с помощью оловянного фильтра — не более 5 шт. 93. Фильтр комбинированный для одновременного КТ сканирования при двух энергиях пучка и для улучшения качества КТ изображений при снижении лучевой нагрузки — не более 5 шт. 94. Режимы программные для адаптивного четырехмерного спирального КТ-сканирования — не более 5 шт. 95. Режимы программные для синхронизации инжектора со сканером — не более 5 шт. 96. Режимы программные для защиты радиочувствительных органов — не более 5 шт. 97. Режимы программные для количественного определения КТ-параметров легких — не более 5 шт. 98. Режимы программные для исключения изображений костных структур — не более 5 шт. 99. Режимы программные для исключения изображений костных структур при КТ-ангиографии — не более 5 шт. 100. Режимы программные для совмещения объемных изображений — не более 5 шт. 101. Режимы программные для автоматизации процесса планирования КТ-сканирования по топограмме — не более 5 шт. 102. Режимы программные для быстрой реконструкции КТ-изображений позвоночника — не более 5 шт. 103. Режимы программные для автоматического выравнивания КТ-срезов — не более 5 шт. 104. Режимы программные для удаленного доступа к станции сбора данных — не более 5 шт. 105. Режимы программные для просмотра на станции сбора данных отчетов, созданных в различных программных режимах — не более 5 шт. 106. Режимы программные для авторизации и ограничения прав доступа пользователей — не более 5 шт. 107. Режимы программные для совмещения изображений — не более 5 шт. 108. Режимы программные для контроля и учета дозы облучения — не более 5 шт. 109. Пульты дистанционного управления и тележки для управления оборудованием во время проведения интервенционных процедур — не более 3 шт. 110. Режим программный для отображения зоны интервенции в режим 3D. 111. Тележки для размещения мониторов — не более 5 шт. 112. Крепления потолочные для размещения мониторов — не более 20 шт. 113. Набор монтажный для размещения монитора при потолочном креплении: — рычаги — не более 10 шт.; — рамы — не более 100 шт.; — кабели — не более 10 шт. 114. Защита калибровочного фантома — не более 10 шт. 115. Фантомы калибровочные нерадиоактивные (PET ACR Quality Phantom) — не более 5 шт. 116. Фантомы водные для КТ-подсистемы — не более 5 шт. 117. Набор для проведения NEMA-теста — не более 10 шт., в составе: — режимы программные для проведения NEMA-теста; — фантомы тестовые. 118. Режимы программные для проведения NEMA -теста — не более 10 шт. 119. Режимы программные для проведения NEMA (2018) -теста — не более 10 шт. 120. Режимы программные для проведения NEMA IQ -теста — не более 10 шт. 121. Кнопки вызова аварийные — не более 5 шт. 122. Столы оператора — не более 10 шт. 123. Контейнеры для компьютерной системы — не более 10 шт. 124. Камеры защитные для модулей синтеза — не более 10 шт. 125. Камеры защитные для фасовки радиофармпрепаратов — не более 10 шт. 126. Камеры защитные для модулей синтеза и фасовки радиофармпрепаратов — не более 10 шт. 127. Камеры защитные для подготовки реактивов — не более 10 шт. 128. Камеры защитные для проведения контроля качества — не более 10 шт. 129. Камеры защитные вытяжные — не более 10 шт. 130. Камеры защитные с ламинарным потоком — не более 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, USA
Производственная площадка Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.