РУ № РЗН 2022/16773 от 30 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16773 от 30 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16773 от 30 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16773
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 30 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
231830
Номер записи в реестре 57692
Наименование медицинского изделия Набор реагентов Универсальная двухстадийная система детекции PrimeVision (антитела к IgG мыши/кролика — HRP/DAB) для проведения иммуногистохимических исследований, по ТУ 21.20.23-006-17782202-2020 варианты исполнения: I. Вариант 1 (150 тестов), в составе: 1. Энхансер — 1 фл. (15 мл). 2. Поли-HRP конъюгат — 1 фл. (15 мл). 3. Раствор А: DAB субстрат — 1 фл. (23 мл). 4. Раствор Б: концентрат DAB хромогена — 1 фл./проб. (1,1 мл). 5. Краткая инструкция по применению — 1 шт. 6. Паспорт — 1 шт. II. Вариант 2 (550 тестов), в составе: 1. Энхансер — 1 фл. (55 мл). 2. Поли-HRP конъюгат — 1 фл. (55 мл). 3. Раствор А: DAB субстрат — 1 фл. (83 мл). 4. Раствор Б: концентрат DAB хромогена — 1 фл./проб. (3,8 мл). 5. Краткая инструкция по применению — 1 шт. 6. Паспорт — 1 шт. III. Вариант 3 (1100 тестов), в составе: 1. Энхансер — 1 фл. (110 мл). 2. Поли-HRP конъюгат — 1 фл. (110 мл). 3. Раствор А: DAB субстрат — 1 фл. (165 мл). 4. Раствор Б: концентрат DAB хромогена — 1 фл./проб. (7,5 мл); 5. Краткая инструкция по применению — 1 шт. 6. Паспорт — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ПраймБиоМед»
Фактический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3, пом. 1, комн. 7-9
Юридический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3, пом. 1, комн. 7-9
Производственная площадка ООО «ПраймБиоМед», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3, пом. 1, ком. 7-9
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.