РУ № РЗН 2022/16764 от 29 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16764 от 29 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16764 от 29 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16764
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.120
Дата выдачи РУ 29 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
343500
Номер записи в реестре 56797
Наименование медицинского изделия Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto с принадлежностями в вариантах исполнения: I. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3, в составе: 1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3. 2. Бандаж головной мягкий — ( при необходимости). 3. Коннектор звуковой — (при необходимости). 4. Элемент питания — не более 6 шт. 5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости). 6. Футляр для аппарата слухового, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6771. 7. Наклейка, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 24 шт. 8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 — не более 2 шт. 12. Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 13. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer). 2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0). 3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0). 4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone). 5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 7. Контейнер для сушки. 8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. II. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Power, в составе: 1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Power. 2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 3. Коннектор звуковой (при необходимости). 4. Элемент питания, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 не более 6 шт. 5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости). 6. Футляр для аппарата слухового, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 7. Наклейка производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 24 шт. 8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 — не более 2 шт. 12. Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 13. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer). 2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0). 3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0). 4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone). 5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 7. Контейнер для сушки. 8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. III. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Super Power, в составе: 1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Super Power. 2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 (при необходимости). 3. Коннектор звуковой (при необходимости). 4. Элемент питания, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 6 шт. 5 Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости). 6. Футляр для аппарата слухового, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 7. Наклейка, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 — не более 24 шт. 8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 11 Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 2 шт. 12 Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 13. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer). 2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0). 3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0). 4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone). 5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН2 018/6771. 6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 7. Контейнер для сушки. 8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. IV. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4, в составе: 1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4. 2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 (при необходимости). 3. Коннектор звуковой (при необходимости). 4. Элемент питания — не более 6 шт. 5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2019.1 и выше на флеш накопителе /DVD) (при необходимости). 6. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 (при необходимости). 7. Футляр для аппарата слухового производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 8. Наклейка — не более 25 шт. 9. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 — не более 2 шт. 10. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 — не более 2 шт. 12. Чехол силиконовый. 13. Заглушка для гнезда программирования — 3 шт. 14. Комплект для батарейного отсека с зашитой от несанкционированного доступа (при необходимости). 15. Комплект для батарейного отсека (при необходимости). 16. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 17. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (Remote Control 3.0) , производства «Отикон А/С», Дания РУ № РЗН 2018/7831. 2. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 3. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 4. Контейнер для сушки. 5. Адаптер телевизионный ( TV adapter 3.0), производства «Отикон А/С», Дания РУ № РЗН 2018/7831. 6. Микрофон беспроводной дистанционный (ConnectClip). 7. Передатчик EduMic. 8. Блютуз адаптер с функцией USB. 9. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ОТОПРОМ»
Фактический адрес заявителя 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, пом. 4
Юридический адрес заявителя 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, пом. 4
Изготовитель «Отикон Медикал АБ»
Фактический адрес изготовителя , Швеция, Oticon Medical AB, Datavägen 37 B, 436 32 Askim, Sweden
Юридический адрес изготовителя , Швеция, Дальнее зарубежье, Oticon Medical AB, Datavägen 37 B, 436 32 Askim, Sweden
Производственная площадка 1. Oticon Medical AB, Datavägen 37 B, 436 32 Askim, Sweden. 2. ООО «ОТОПРОМ», Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, пом. 4.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.