РУ № РЗН 2022/16761 от 29 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16761 от 29 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16761 от 29 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16761
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 29 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
146120
Номер записи в реестре 61608
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности прямым методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПНП (прямой метод) ДДС) по ТУ 21.20.23.110-043-48813770-2021 варианты исполнения: I. Вариант 1: 1. Вариант 1, комплектация 1, в составе: 1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 4 флакона (по 20 мл). 1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0. — 1 флакон (20 мл). 1.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) — 1 флакон (1,0 мл). 2. Вариант 1, комплектация 2, в составе: 2.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 2 флакона (по 68 мл). 2.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 2 флакона (по 17 мл). 2.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) — 1 флакон (1,0 мл). 3. Вариант 1, комплектация 3, в составе: 3.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 4 флакона (по 20 мл). 3.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0. -2 флакона (по 10 мл). 3.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) — 1 флакон (1,0 мл). 4. Вариант 1, комплектация 4, в составе: 4.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 4 флакона (по 17 мл). 4.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 1 флакон (18 мл). 4.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) — 1 флакон (1,0 мл). 5. Вариант 1, комплектация 5, в составе: 5.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 4 флакона (по 31 мл). 5.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 2 флакона (по 16 мл). 5.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) — 1 флакон (1,0 мл). 6. Вариант 1, комплектация 6, в составе: 6.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 1 флакон (80 мл). 6.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 1 флакон (20 мл). 6.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) — 1 флакон (1,0 мл). 7. Вариант 1, комплектация 7, в составе: 7.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 1 канистра (10000 мл). 7.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 -1 канистра (2500 мл). 7.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) — 100 флаконов (по 1,0 мл). II. Вариант 2: 1. Вариант 2, комплектация 1, в составе: 1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 4 флакона (по 20 мл). 1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 1 флакон (20 мл). 2. Вариант 2, комплектация 1, в составе: 2.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 2 флакона (по 68 мл). 2.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 2 флакона (по 17 мл). 3. Вариант 2, комплектация 1, в составе: 3.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 4 флакона (по 20 мл). 3.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 2 флакона (по 10 мл). 4. Вариант 2, комплектация 1, в составе: 4.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 4 флакона (по 17 мл). 4.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 1 флакон (18 мл). 5. Вариант 2, комплектация 1, в составе: 5.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 4 флакона (по 31 мл). 5.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 2 флакона (по 16 мл). 6. Вариант 2, комплектация 1, в составе: 6.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 1 флакон (80 мл). 6.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 1 флакон (20 мл). 7. Вариант 2, комплектация 1, в составе: 7.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 1 канистра (10000 мл). 7.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 1 канистра (2500 мл). III. Вариант 3: 1. Вариант 3, комплектация 1, в составе 1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 4 флакона (по 20 мл). 1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 1 флакон (20 мл). 1.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПНП, а ммоль/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) — 1 флакон (1,0 мл). 1.4. Идентификационная метка — 1 шт. IV. Вариант 4: 1. Вариант 4, комплектация 1, в составе: 1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 4 флакона (по 20 мл). 1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0 — 1 флакон (20 мл). 1.3. Идентификационная метка — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «ДИАКОН-ДС»
Фактический адрес изготовителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес изготовителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Производственная площадка АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.