РУ № РЗН 2022/16750 от 29 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16750 от 29 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16750 от 29 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16750
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 29 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
145640
Номер записи в реестре 60964
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом «МОЧЕВИНА-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-115-94568735-2021 в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: — реагент 1 — 1 флакон (40 мл); — реагент 2 — 1 флакон (10 мл); — калибратор — 1 флакон (2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. II. Комплект 2, в составе: — реагент 1 — 2 флакона (по 40 мл); — реагент 2 — 2 флакона (по 10 мл); — калибратор — 2 флакона (по 2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. III. Комплект 3, в составе: — реагент 1 — 1 флакон (200 мл); — реагент 2 — 1 флакон (50 мл); — калибратор — 1 флакон (2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. IV. Комплект 4, в составе: — реагент 1 — 2 флакона (по 200 мл); — реагент 2 — 2 флакона (по 50 мл); — калибратор — 2 флакона (по 2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. V. Комплект 5, в составе: — реагент 1 — 2 флакона (по 40 мл); — реагент 2 — 2 флакона (по 15 мл); — калибратор — 1 флакон (2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. VI. Комплект 6, в составе: — реагент 1 — 4 флакона (по 40 мл); — реагент 2 — 4 флакона (по 15 мл); — калибратор — 2 флакона (по 2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. VII. Комплект 7, в составе: — реагент 1 — 2 флакона (по 40 мл); — реагент 2 — 2 флакона (по 11 мл); — калибратор — I флакон (2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. VIII. Комплект 8, в составе: — реагент 1 — 4 флакона (по 40 мл); — реагент 2 — 4 флакона (по 11 мл); — калибратор — 2 флакона (по 2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. IX. Комплект 9, в составе: — реагент 1 — 4 флакона (по 20 мл); — реагент 2 — 4 флакона (5,5 мл); — калибратор — 1 флакон (2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. X. Комплект 10, в составе: — реагент 1 — 8 флаконов (по 20 мл); — реагент 2 — 8 флаконов (по 5,5 мл); — калибратор — 2 флакона (по 2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. XI. Комплект 11, в составе: — реагент 1 — 3 флакона (по 52 мл); — реагент 2 — 3 флакона (по 15 мл); — калибратор — 2 флакона (по 2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. XII. Комплект 12, в составе: — реагент 1 — 6 флаконов (по 52 мл); — реагент 2 — 6 флаконов (по 15 мл); — калибратор — 4 флакона (по 2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. XIII. Комплект 13, в составе: — реагент 1 — 2 флакона (по 72 мл); — реагент 2 — 2 флакона (по 20 мл); — калибратор — 1 флакон (2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. XIV. Комплект 14, в составе: — реагент 1 — 4 флакона (по 72 мл); — реагент 2 — 4 флакона (по 20 мл); — калибратор — 2 флакона (по 2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. XV. Комплект 15, в составе: — реагент 1 — 6 флаконов (по 72 мл); — реагент 2 — 6 флаконов (по 20 мл); — калибратор — 4 флакона (по 2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. XVI. Комплект 16, в составе: — реагент 1 — 4 флакона (по 35 мл); — реагент 2 — 2 флакона (по 18 мл); — калибратор — 2 флакона (по 2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. XVII. Комплект 17, в составе: — реагент 1 — 6 флаконов (по 45 мл); — реагент 2 — 2 флакона (по 35 мл); — калибратор — 2 флакона (по 2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. XVIII. Комплект 18, в составе: — реагент 1 — 1 флакон (50 мл); — реагент 2 — 1 флакон; — калибратор — 1 флакон (2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. XIX. Комплект 19, в составе: — реагент 1 — 2 флакона (по 50 мл); — реагент 2 — 2 флакона; — калибратор — 2 флакона (по 2 мл); — паспорт; — инструкция по применению. XX. Комплект 20, в составе: — реагент 1 — 1 флакон (250 мл); — реагент 2 — 5 флаконов; — калибратор — 1 флакон (2 мл); — паспорт; — инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Фактический адрес изготовителя 194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес изготовителя 194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Производственная площадка АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.