РУ № РЗН 2022/16743 от 24 марта 2022 года
  • МЫ ПОМОГАЕМ РЕГИСТРИРОВАТЬ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16743 от 24 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16743 от 24 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16743
Класс опасности 1 (медизделие с низким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.41.120
Дата выдачи РУ 24 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
280980
Номер записи в реестре 56681
Наименование медицинского изделия Линзы очковые из полимерного материала бесцветные, с пониженным светопропусканием и фотохромные: афокальные, однофокальные, транфокальные в вариантах исполнения: 1. Линзы очковые бесцветные афокальные, в составе: 1.1 Линза очковая бесцветная афокальная в индивидуальном конверте — 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1.1 Линза очковая бесцветная афокальная (показатель преломления 1,49; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 1.1.2 Линза очковая бесцветная афокальная (показатель преломления 1,56; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 1.1.3 Линза очковая бесцветная афокальная (показатель преломления 1,59; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 1.1.4 Линза очковая бесцветная афокальная (показатель преломления 1,61; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 1.2 Инструкция по применению — 1 шт. 2. Линзы очковые бесцветные однофокальные, в составе: 2.1 Линза очковая бесцветная однофокальная в индивидуальном конверте — 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1.1 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,49; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -6,00 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.1.2 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,56; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.1.3 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,56; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -6,25 до -8,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.1.4 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,56; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -8,00 до -10,00 шагом 0,50; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.1.5 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,56; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.1.6 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,59; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -8,00 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.1.7 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,61; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.1.8 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,61; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -6,25 до -8,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -3,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.1.9 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,61; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -8,25 до -10,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.1.10 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,61; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.1.11 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,67; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.1.12 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,67; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -6,25 до -10,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.1.13 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,67; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -10,25 до -12,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.1.14 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,67; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -12,00 до -15,00 дптр с шагом 0,50; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.1.15 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,67; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.1.16 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,74; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -10,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.1.17 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,74; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -10,00 до -12,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.1.18 Линза очковая бесцветная однофокальная (показатель преломления 1,74; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -12,00 до -15,00 дптр с шагом 0,50; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 2.2 Инструкция по применению — 1 шт. 3. Линзы очковые бесцветные трансфокальные (прогрессивные), в составе: 3.1 Линза очковая бесцветная трансфокальная (прогрессивная) в индивидуальном конверте — 1 шт., в вариантах исполнения: 3.1.1 Линза очковая бесцветная трансфокальная (прогрессивная) (показатель преломления 1,49; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -2,00 до +3,00 дптр с шагом 0,25 и аддидацией (ADD) до 3,00) в индивидуальном конверте — 1 шт. 3.1.2 Линза очковая бесцветная трансфокальная (прогрессивная) (показатель преломления 1,56; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -2,00 до +3,00 дптр с шагом 0,25 и аддидацией (ADD) до 3,00) в индивидуальном конверте — 1 шт. 3.2 Инструкция по применению — 1 шт. 4. Линзы очковые с пониженным светопропусканием афокальные, в составе: 4.1 Линза очковая с пониженным светопропусканием афокальная в индивидуальном конверте — 1 шт., в вариантах исполнения: 4.1.1 Линза очковая с пониженным светопропусканием афокальная (показатель преломления 1,56; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 4.1.2 Линза очковая с пониженным светопропусканием афокальная (показатель преломления 1,56; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 4.1.3 Линза очковая с пониженным светопропусканием афокальная (показатель преломления 1,61; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 4.1.4 Линза очковая с пониженным светопропусканием афокальная (показатель преломления 1,61; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 4.2 Инструкция по применению — 1 шт. 5. Линзы очковые с пониженным светопропусканием однофокальные, в составе: 5.1 Линза очковая с пониженным светопропусканием однофокальная в индивидуальном конверте — 1 шт., в вариантах исполнения: 5.1.1 Линза очковая с пониженным светопропусканием однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -6,00 до 0,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 5.1.2 Линза очковая с пониженным светопропусканием однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -6,00 до 0,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 с шагом 0,25 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 5.1.3 Линза очковая с пониженным светопропусканием однофокальная (показатель преломления 1,61; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -8,00 до 0,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 5.1.4 Линза очковая с пониженным светопропусканием однофокальная (показатель преломления 1,61; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -8,00 до 0,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 5.2 Инструкция по применению — 1 шт. 6. Линзы очковые фотохромные афокальные, в составе: 6.1 Линза очковая фотохромная афокальная в индивидуальном конверте — 1 шт., в вариантах исполнения: 6.1.1 Линза очковая фотохромная афокальная (показатель преломления 1,56; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 6.1.2 Линза очковая фотохромная афокальная (показатель преломления 1,56; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 6.1.3 Линза очковая фотохромная афокальная (показатель преломления 1,61; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 6.1.4 Линза очковая фотохромная афокальная (показатель преломления 1,61; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 6.1.5 Линза очковая фотохромная афокальная (показатель преломления 1,67; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 6.1.6 Линза очковая фотохромная афокальная (показатель преломления 1,67; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила 0,00 дптр; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 6.2 Инструкция по применению — 1 шт. 7. Линзы очковые фотохромные однофокальные, в составе: 7.1 Линза очковая фотохромная однофокальная в индивидуальном конверте — 1 шт., в вариантах исполнения: 7.1.1 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.2 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -4,25 до -8,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.3 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +4,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.4 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +4,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.5 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.6 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -4,25 до -8,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.7 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +4,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -4,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.8 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,56; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +4,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.9 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,61; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -8,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.10 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,61; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -8,25 до -10,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.11 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,61; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.12 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,61; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -8,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.13 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,61; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -8,25 до -10,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.14 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,61; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.15 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,67; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -10,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.16 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,67; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -10,25 до -12,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.17 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,67; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -12,00 до -15,00 дптр с шагом 0,50; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.18 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,67; цвет: серый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.19 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,67; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от 0,00 до -10,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.20 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,67; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -10,25 до -12,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.21 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,67; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от -12,00 до -15,00 дптр с шагом 0,50; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила 0,00 дптр) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.1.22 Линза очковая фотохромная однофокальная (показатель преломления 1,67; цвет: коричневый; сферическая составляющая (Sph): оптическая сила от +0,25 до +6,00 дптр с шагом 0,25; цилиндрическая составляющая (Cyl): оптическая сила от 0,00 до -2,00 дптр с шагом 0,25) в индивидуальном конверте — 1 шт. 7.2 Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «АВЕА»
Фактический адрес изготовителя 119049, Россия, Москва, Ленинский пр-т, д. 4, стр. 1А, эт. 2, пом. I, офис 7
Юридический адрес изготовителя 119049, Россия, Москва, Ленинский пр-т, д. 4, стр. 1А, эт. 2, пом. I, офис 7
Производственная площадка 1. Zhejiang East Optical Technology Со., Ltd., No. 611 Hongye Road, Xiuzhou Industrial Park, 314031, Jiaxing, Zhejiang, China. 2. Shanghai Weixing Optical Co., Ltd., Weixing Industry Zone, No. 4601, Daye Road, Jinhui Economy Zone, Fengxian District, Shanghai, P.R. China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.