РУ № РЗН 2022/16731 от 24 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16731 от 24 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16731 от 24 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16731
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.130
Дата выдачи РУ 24 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
324900
Номер записи в реестре 49640
Наименование медицинского изделия Система визуализации рентгеновских изображений на основе детекторов: Focus 35C Detector, Focus 43C Detector, TRIMAX 35C Detector, TRIMAX 43C Detector в вариантах исполнения: I. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора Focus 35С Detector, в составе: 1. Батарея детектора (Focus 35С — Trimax 35С Battery) — 2 шт. 2. Комплект аксессуаров (Accessory Kit Focus 35С & Trimax 35C) — 1 шт. (при необходимости), в составе: — кабель электропитания, типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 — не более 6 шт.; — адаптер РоЕ в комплекте с кабелем электропитания — 1 шт.; — кабель подключения к компьютерной сети, 2 метра — 1 шт.; — кабель подключения к компьютерной сети, 10 метров — 1 шт. 3. Устройство зарядное для батареи детектора (Focus 35С — Trimax 35С Battery Charger) — 1 шт. 4. Кабель электропитания (набор), типы; С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 — не более 6 шт. 5. Фильтр для калибровки детектора (Calibration Filter for Focus and Trimax) — 1 шт. 6. Кабель сервисный для диагностики и обслуживания детектора — 1 шт. 7. Адаптер питания детектора внешний — 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель электропитания детектора от внешнего адаптера питания — 1 шт. (при необходимости). 9. Программное обеспечение ImageSuite для консоли оператора на CD/DVD (ImageSuite Console SW/Focus & Trimax 35C) — 1 шт. (при необходимости), в составе: — программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) (при необходимости); — программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ SIZE/FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack — Medical Acquisition Only) (при необходимости). 10. Лицензия на программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 11. Лицензия на программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT S W LIC /FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 12. Лицензия на программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 13. Лицензия на программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 14. Лицензия на программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) — не более 10 шт. (при необходимости). 15. Лицензия на программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Лицензия на программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack — Medical Acquisition Only) — не более 10 шт. (при необходимости). 17. Точка беспроводного доступа в комплекте с кабелем подключения к компьютерной сети (Wireless Access point -RU/Wireless Network Router) — 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации на CD/DVD или в печатном виде — 2 шт. II. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора Focus 43С Detector, в составе: 1. Батарея детектора (Focus 43С — Trimax 43С Battery) — 1 шт. 2. Комплект аксессуаров (Accessory Kit Focus 43С & Trimax 43C) — 1 шт. (при необходимости), в составе: — кабель электропитания, типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 — не более 6 шт.; — адаптер РоЕ в комплекте с кабелем электропитания — 1 шт.; — кабель подключения к компьютерной сети, 2 метра — 1 шт.; — кабель подключения к компьютерной сети, 10 метров — 1 шт.; 3. Устройство зарядное для батареи детектора (Focus 43С — Trimax 43С Battery Charger) — 1 шт. 4. Кабель электропитания (набор), типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 — не более 6 шт. 5. Фильтр для калибровки детектора (Calibration Filter for Focus and Trimax) — 1 шт. 6. Кабель сервисный для диагностики и обслуживания детектора — 1 шт. 7. Рукоятка для транспортировки детектора — 1 шт. (при необходимости). 8. Адаптер питания детектора внешний — 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель электропитания детектора от внешнего адаптера питания — 1 шт. (при необходимости). 10. Программное обеспечение ImageSuite для консоли оператора на CD/DVD (ImageSuite Console SW/Focus & TRIMAX 43C) — 1 шт. (при необходимости), в составе: — программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) (при необходимости); — программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack — Medical Acquisition Only) (при необходимости). 11. Лицензия на программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 12. Лицензия на программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 13. Лицензия на программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 14. Лицензия на программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 15. Лицензия на программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Лицензия на программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 17. Лицензия на программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack — Medical Acquisition Only) — не более 10 шт. (при необходимости). 18. Точка беспроводного доступа в комплекте с кабелем подключения к компьютерной сети (Wireless Access point -RU/Wireless Network Router) — 1 шт. (при необходимости). 19. Руководство по эксплуатации на CD/DVD или в печатном виде — 2 шт. III. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора TRIMAX 35С Detector, в составе: 1. Батарея детектора (Focus 35С — Trimax 35С Battery) — 2 шт. 2. Комплект аксессуаров (Accessory Kit Focus 35С & Trimax 35C) — 1 шт. (при необходимости), в составе: — кабель электропитания, типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 — не более 6 шт.; — адаптер РоЕ в комплекте с кабелем электропитания — 1 шт.; — кабель подключения к компьютерной сети, 2 метра — 1 шт.; — кабель подключения к компьютерной сети, 10 метров — 1 шт. 3. Устройство зарядное для батареи детектора (Focus 35С — Trimax 35С Battery Charger) — 1 шт. 4. Кабель электропитания (набор), типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 — не более 6 шт. 5. Фильтр для калибровки детектора (Calibration Filter for Focus and Trimax) — 1 шт. 6. Кабель сервисный для диагностики и обслуживания детектора — 1 шт. 7. Адаптер питания детектора внешний — 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель электропитания детектора от внешнего адаптера питания — 1 шт. (при необходимости). 9. Программное обеспечение ImageSuite для консоли оператора на CD/DVD (ImageSuite Console SW/Focus & Trimax 35C) — 1 шт. (при необходимости), в составе: — программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) (при необходимости); — программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack — Medical Acquisition Only) (при необходимости). 10. Лицензия на программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 11. Лицензия на программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 12. Лицензия на программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 13. Лицензия на программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 14. Лицензия на программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) — не более 10 шт. (при необходимости). 15. Лицензия на программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Лицензия на программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack — Medical Acquisition Only) — не более 10 шт. (при необходимости). 17. Точка беспроводного доступа в комплекте с кабелем подключения к компьютерной сети (Wireless Access point -RU/Wireless Network Router) — 1 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации на CD/DVD или в печатном виде — 2 шт. IV. Система визуализации рентгеновских изображений на основе детектора TRIMAX 43С Detector, в составе: 1. Батарея детектора (Focus 43С — Trimax 43С Battery) — 1 шт. 2. Комплект аксессуаров (Accessory Kit Focus 43С & Trimax 43C) — 1 шт. (при необходимости), в составе: — кабель электропитания, типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20 — не более 6 шт.; — адаптер РоЕ в комплекте с кабелем электропитания — 1 шт.; — кабель подключения к компьютерной сети, 2 метра — 1 шт.; — кабель подключения к компьютерной сети, 10 метров — 1 шт. 3. Устройство зарядное для батареи детектора (Focus 43С — Trimax 43С Battery Charger) — 1 шт. 4. Кабель электропитания (набор), типы: С4, В1, В2, А5-15, С 3b, А10-20- не более 6 шт. 5. Фильтр для калибровки детектора (Calibration Filter for Focus and Trimax) — 1 шт. 6. Кабель сервисный для диагностики и обслуживания детектора — 1 шт. 7. Рукоятка для транспортировки детектора — 1 шт. (при необходимости). 8. Адаптер питания детектора внешний — 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель электропитания детектора от внешнего адаптера питания — 1 шт. (при необходимости). 10. Программное обеспечение ImageSuite для консоли оператора на CD/DVD (ImageSuite Console SW/Focus & TRIMAX 43C)- 1 шт. (при необходимости), в составе: — программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) (при необходимости); — программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) (при необходимости); — программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack — Medical Acquisition Only) (при необходимости). 11. Лицензия на программное обеспечение для подключения нескольких операторов вэб-записи (WEB АРРТ MULTI SWLIC/ FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 12. Лицензия на программное обеспечение для создания, редактирования, просмотра и печати отчетов на рабочей станции (CLINICAL RPRT SW LIC /FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 13. Лицензия на программное обеспечение для расширенного набора средств просмотра и редактирования изображений (ADVNCD TOOL SET SW /FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 14. Лицензия на программное обеспечение для возможности работы с изображениями и записями пациентов на персональном цифровом мобильном устройстве (TABLET VIEWER SOFTWARE /FOR /MAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 15. Лицензия на программное обеспечение для получения, обработки, диагностики и архивирования медицинских изображений (HUMAN MEDICAL OPTION PACK) — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Лицензия на программное обеспечение для увеличения размера хранилища изображений рабочей станции при получении данных (INCR ACQ Size/FOR IMAGE SUITE) — не более 10 шт. (при необходимости). 17. Лицензия на программное обеспечение (дополнительный пакет) для установки только программного модуля получения изображений без возможности архивирования и вэб-просмотра (Option Pack — Medical Acquisition Only) — не более 10 шт. (при необходимости). 18. Точка беспроводного доступа в комплекте с кабелем подключения к компьютерной сети (Wireless Access point -RU/Wireless Network Router) — 1 шт. (при необходимости). 19. Руководство по эксплуатации на CD/DVD или в печатном виде — 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Кэарстрим Хэлс»
Фактический адрес заявителя 123308, Россия, Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 11, ком. 7
Юридический адрес заявителя 123308, Россия, Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 11, ком. 7
Изготовитель «Кэарстрим Хэлс, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
Производственная площадка iRay Technology Taicang Ltd., No. 33 Xinggang Road, Taicang Port Economic and Technological Development Zone, Taicang, 215434 Jiangsu, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.