РУ № РЗН 2022/16729 от 24 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16729 от 24 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16729 от 24 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16729
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
194570
Номер записи в реестре 60733
Наименование медицинского изделия Набор реагентов АмплиСенс® Enterovirus / Parechovirus-FL в варианте исполнения: I. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50-0,2 — комплект реагентов для амплификации участков кДНК Enterovirus и кДНК Parechovirus с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» — включает, в составе: 1. ПЦР-смесь-FL Enterovirus / Parechovirus — 55 пробирок объемом 0,2 мл (0,01 мл). 2. ПЦР-буфер-К — 1 пробирка (1,1 мл). 3. К+ Enterovirus / Parechovirus — 1 пробирка (0,2 мл). 4. К- — 1 пробирка (0,2 мл). 5. BKO-FL — 1 пробирка (0,5 мл). 6. ОКО — 1 пробирка (1,2 мл). II. Эксплуатационная документация (может быть изготовлена в бумажном виде или на электронном носителе, или представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя): 1. Инструкция по применению — 1 шт. 2. Паспорт качества — 1 шт. 3. Вкладыш к набору реагентов — 1 комплект. 4. Краткое руководство — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.