РУ № РЗН 2022/16728 от 24 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16728 от 24 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16728 от 24 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16728
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
176070
Номер записи в реестре 60756
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения ДНК T. vaginalis методом ПЦР AmpliSens® TV в вариантах исполнения: I. Форма FRT-96 включает, в составе: 1. Mix-TV — 96 стрипованных пробирок (0,005 мл). 2. Buffer-DW — 1 пробирка (0,48 мл). 3. С- — 1 пробирка (1,0 мл). 4. С+ (А) — 1 пробирка (1,0 мл). 5. Оптически-прозрачная пленка для ПЦР — не менее 1 штуки. II. Форма FRT-96F включает, в составе: 1. Mix-TV — 1 пробирка (0,48 мл). 2. Buffer-D — 1 пробирка (0,48 мл). 3. С- — 1 пробирка (1,0 мл). 4. С+ (А) — 1 пробирка (1,0 мл). III. Форма FRT-288F включает, в составе: 1. Mix-TV — 1 пробирка (1,44 мл). 2. Buffer-D — 1 пробирка (1,44 мл). 3. С- — 1 пробирка (1,0 мл). 4. С+ (А) — 1 пробирка (1,0 мл). IV. Программное обеспечение (на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации), в составе: 1. Программное обеспечение «AmpliSens® TV Soft» версия 1.0 — 1 шт. 2. Руководство оператора — 1 шт. V. Эксплуатационная документация в составе набора реагентов (в бумажном виде или на электронном носителе, или на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)), в составе: 1. Инструкция по применению — 1 шт. 2. Паспорт качества — 1 шт. 3. Вкладыш к набору реагентов — 1 комплект. 4. Краткое руководство — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.