РУ № РЗН 2022/16723 от 24 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16723 от 24 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16723 от 24 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16723
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 марта 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
355950
Номер записи в реестре 61510
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления антител класса G к spike белку SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G (S)»), серии: 244004, 244005 — Иммуносорбент — планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован spike белок SARS-CoV-2, готов к применению — 1 планшет; — Конъюгат — концентрат (_21), антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена 0,6 мл — 1 фл.; — РРК — раствор для разведения конъюгата, готов к применению, 12,5 мл — 1 фл.; — К+ — контрольный положительный образец, готов к применению, 1,2 мл — 1 фл.; — К- — контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению, 2,0 мл — 1 фл.; — БР — блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл — 1 фл.; — РРС — раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению, 12,5 мл — 1 фл.; — ПР — промывочный раствор, концентрат (_25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), 50,0 мл — 1 фл.; — Стоп-реагент — раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению, 25,0 мл — 1 фл.; — СБ — субстратный буферный раствор — цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению, 25,0 мл — 1 фл.; — ТМБ — концентрат (_11), раствор, содержащий 3,3′,5,5′-тетраметилбензидин, 2,5 мл — 1 фл.; — планшет для предварительного разведения сывороток — 1 планшет; — плёнка защитная для ИФА-планшетов — 2 шт.; — наконечники одноразовые — 16 шт.; — ванночка пластиковая для жидких реагентов — 2 шт.; — пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. Место производства: 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес изготовителя 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес изготовителя 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Производственная площадка 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.