РУ № РЗН 2022/16721 от 24 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16721 от 24 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16721 от 24 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16721
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 марта 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142010
Номер записи в реестре 62942
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (WhiteProduct COVID-19 Ag Test) (экспресс-тест), партия 2021 WSB-2 по ТУ 21.20.23-006-46311122-2021 варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) — 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) — 1 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу — 1 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) — 5 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) — 5 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу — 5 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 — 5 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) — 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) — 25 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу — 25 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 — 25 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) — 27 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) — 27 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу — 27 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 — 27 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. V. Вариант исполнения 5, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) — 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) — 1 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу — 1 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 — 1 шт. 5. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные с однократной хлоринацией (манжета с валиком); цвет: голубой, размер S, производства «ТОП ГЛАВ СДН. БХД.», Малайзия, РУ № РЗН 2017/5747 — 1 пара. 6. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50-001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 — 1 шт. 7. Полиэтиленовый пакет для утилизации — 1 шт. 8. Инструкция по применению — 1 шт. VI. Вариант исполнения 6, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) — 5 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) — 5 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу — 5 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 — 5 шт. 5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 — 1 шт. 6. Полиэтиленовый пакет для утилизации — 5 шт. 7. Инструкция по применению — 1 шт. VII. Вариант исполнения 7, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) — 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) — 25 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу — 25 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 — 25 шт. 5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 — 1 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт. VIII. Вариант исполнения 8, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) — 27 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл) — 27 шт. 3. Насадка с капельницей к буферу — 27 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 — 27 шт. 5. Маска медицинская нестерильная одноразовая из нетканых материалов трехслойная по ТУ 32.50.50- 001-0138448965-2020, производства ИП Надмитов Р.В., Россия, РУ № РЗН 2020/10737 — 1 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «УАЙТ СЕРВИС»
Фактический адрес изготовителя 141983, Россия, г.о. Дубна, г. Дубна, пр-т Науки, д. 33, пом. 2.3
Юридический адрес изготовителя 141983, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, пр-т Науки, д. 33, пом. 2.3
Производственная площадка ООО «УАЙТ СЕРВИС», Россия, 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, пр-т Науки, д. 33, пом. 2.3
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.