РУ № РЗН 2022/16718 от 21 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16718 от 21 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16718 от 21 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16718
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 21 марта 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142280
Номер записи в реестре 61569
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2 Ag-количественный-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-134-41390295-2021, серии № 2511103, № 211104, № 211105, № 211106, № 211107, № 211108 в вариантах исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Иммуносорбент — 1 шт. 2. КОо — инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 — 1 фл. (1 мл). 3. КО5 — инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл — 1 фл. (1 мл). 4. КО20 — инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл — 1 фл. (1 мл). 5. КО40 — инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл — 1 фл. (1 мл). 6. КО200 — инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл — 1 фл. (1 мл). 7. К(+) — Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл — 1 фл. (1 мл). 8. ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора, 26-кратный — 1 фл. (30 мл). 9. БР — буферный раствор — 1 фл. (50 мл). 10. РК — раствор конъюгата — 1 фл. (7 мл). 11. ТМБ — раствор тетраметилбензидина — 1 фл. (14 мл). 12. Стоп-реагент — 1 фл (14 мл). 13. Пленка для заклеивания планшета — 2 шт. 14. Трафарет для построения калибровочного графика — 2 шт. 15. Инструкция по применению набора реагентов. II. Комплект 2, в составе: 1. Иммуносорбент — 5 шт. 2. КОо — инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 — 1 фл. (4 мл). 3. KO5 — инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл — 1 фл. (4 мл). 4. КО20 — инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл — 1 фл. (4 мл). 5. КО40 — инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл — 1 фл. (4 мл). 6. КО200 — инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл — 1 фл. (4 мл). 7. К(+) — Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл — 1 фл. (4 мл). 8. ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора, 26-кратный — 5 фл. (30 мл). 9. БР — буферный раствор — 1 фл. (250 мл). 10. РК — раствор конъюгата — 1 фл. (35 мл). 11. ТМ Б — раствор тетраметилбензидина — 1 фл. (70 мл). 12. Стоп-реагент — 5 фл (14 мл). 13. Пленка для заклеивания планшета — 10 шт. 14. Трафарет для построения калибровочного графика — 10 шт. 15. Инструкция по применению набора реагентов. III. Комплект 3, в составе: 1. Иммуносорбент — 1 шт. 2. КОо — инактивированный калибровочный образец, не содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 — 1 фл. (1 мл). 3. КО5 — инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 5 пг/мл — 1 фл. (1 мл). 4. КО20 — инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 20 пг/мл — 1 фл. (1 мл). 5. КО40 — инактивированный калибровочный образец, содержащийнуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 40 пг/мл — 1 фл. (1 мл). 6. КО200 — инактивированный калибровочный образец, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в концентрации 200 пг/мл — 1 фл. (1 мл). 7. К(+) — Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки кровичеловека, содержащий нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, пг/мл — 1 фл. (1 мл). 8. ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора, 26-кратный — 1 фл. (30 мл). 9. БР — буферный раствор — 1 фл. (50 мл). 10. РК — раствор конъюгата — 1 фл. (7 мл). 11. ТМБ — раствор тетраметилбензидина — 1 фл. (14 мл). 12. Стоп-реагент — 1 фл (14 мл). 13. Пленка для заклеивания планшета — 2 шт. 14. Трафарет для построения калибровочного графика — 2 шт. 15. Ванночки для реагентов — 2 шт. 16. Одноразовые наконечники — 16 шт. 17. Одноразовые пробирки — 90 шт. 18. Инструкция по использованию набора реагентов.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.