РУ № РЗН 2022/16717 от 21 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16717 от 21 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16717 от 21 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16717
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 21 марта 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142260
Номер записи в реестре 61914
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА» Серии: 112, 1122 в вариантах исполнения: I. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный — 1 шт. 2. Калибровочные пробы — 4 флакона (1,0 мл). 3. Контрольный образец — 1 флакон (1,0 мл). 4. Буфер для разведения образца — 1 флакон (100 мл). 5. Конъюгат — 1 флакон (14 мл). 6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) — 1 флакон (14 мл). 7. Концентрат отмывочного раствора — 1 флакон (22 мл). 8. Стоп-реагент — 1 флакон (14 мл). 9. Бумага для заклеивания планшета — 2 шт. 10. Инструкция по применению — 1 шт 11. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) — 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли, в составе: 1. Планшет 96-луночный — 5 шт. 2. Калибровочные пробы — 4 флакона (4,0 мл). 3. Контрольный образец — 1 флакон (4,0 мл). 4. Буфер для разведения образца — 2 флакона (250 мл). 5. Конъюгат — 1 флакон (70 мл). 6. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) — 1 флакон (70 мл). 7. Концентрат отмывочного раствора — 1 флакон (150 мл). 8. Стоп-реагент — 1 флакон (70 мл). 9. Бумага для заклеивания планшета — 10 шт. 10. Инструкция по применению — 1 шт. 11. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ХЕМА»
Фактический адрес изготовителя 125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ХЕМА», Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.