РУ № РЗН 2022/16716 от 21 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16716 от 21 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16716 от 21 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16716
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 21 марта 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142010
Номер записи в реестре 62795
Наименование медицинского изделия Экспресс-тест «Ag Sars-CoV-2-ИХА SORBUS» с коллоидным золотом для качественного иммунохроматографического выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки человека.» Серии № 511220, 511000, 504318, 444331, 401375 в вариантах исполнения: I. Комплектация на 1 тест, в составе: 1. Тест-картридж — 1 шт. 2. Буфер — 1х1 мл. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 — 1 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. II. Комплектация на 1 тест в фольгированном пакете, в составе: 1. Тест-картридж — 1 шт. 2. Буфер — 1х1 мл. 3. Зонд медицинекий одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 — 1 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. III. Комплектация на 20 тестов, в составе: 1. Тест-картридж — 20 шт. 2. Буфер — 20×1 мл. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 — 20 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. IV. Комплектация на 50 тестов, в составе: 1. Тест-картридж — 50 шт. 2. Буфер — 2 уп.х25х1 мл. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 — 50 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. V. Комплектация на 100 тестов, в составе: 1. Тест-картридж — 100 шт. 2. Буфер — 4 уп.х25х1 мл. 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 — 100 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «РадаМед»
Фактический адрес изготовителя 664047, Россия, г. Иркутск, ул. Тухачевского, стр. 3, пом. 79
Юридический адрес изготовителя 664047, Россия, г. Иркутск, ул. Тухачевского, стр. 3, пом. 79
Производственная площадка ООО «РадаМед», Россия, 121471, Москва, ул. Рябиновая, д. 47, стр. 13, пом. 305
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.