РУ № РЗН 2022/16711 от 22 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16711 от 22 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16711 от 22 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16711
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 22 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
323920
Номер записи в реестре 61193
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения гомоцистеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Гомоцистеин Реагенты (Alinity i Homocysteine Reagent Kit)» в вариантах исполнения: 2 комплекта по 2 картриджа на 100 тестов, в составе: 1. Картридж 1/2, в составе: 1.1. Микрочастицы (Alinity i Homocysteine Microparticles) — 2 х 6,6 мл. 1.2. Энзим (Alinity i Homocysteine Enzyme) — 2 х 9,1 мл. 1.3. Редуктант (Alinity i Homocysteine Reductant) — 2 x 21,5 мл. 2. Картридж 2/2, в составе: 2.1. Конъюгат (Alinity i Homocysteine Conjugate) — 2 х 8,8 мл. 3. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Производственная площадка Axis-Shield Diagnostics Ltd., Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.