РУ № РЗН 2022/16704 от 18 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16704 от 18 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16704 от 18 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16704
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 18 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
331160
Номер записи в реестре 55572
Наименование медицинского изделия Автоматизированная бактериологическая рабочая станция для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+, с принадлежностями в составе: 1. Автоматизированная бактериологическая рабочая станция для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+, в составе: 1.1. Модуль SorterA-BarcodA, в составе: 1.1.1. Модуль SorterA для сортировки чашек Петри, в составе: — модуль SorterA для сортировки чашек Петри; — системный блок с ЖК монитором Dell — 1 шт.; — клавиатура Dell — 1 шт.; — мышь Dell — 1 шт.; — сигнальная колонка трехцветная Siemens — 1 шт.; — встроенный звуковой сигнализатор — 1 шт.; — ручной сканер Datalogic -1 шт.; — встроенный источник бесперебойного питания Powervar — 1 шт.; — шнуровые конвейерные ленты BD Kiestra — 24 шт. 1.1.2. Модуль BarcodA для маркировки чашек Петри, в составе: — модуль BarcodA для маркировки чашек Петри — 1 шт.; — встроенный принтер Sato — 1 шт.; — шнуровые переходные ленты BD Kiestra — 2 шт. 1.1.3. Шнуровые конвейерные ленты BD Kiestra — 2 шт. 1.2. Модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме, в составе: — модуль FA для обработки образцов в автоматическом режиме — 1 шт.; — встроенный сканер штрих-кодов для чашек Петри Omron Microscan — 1 шт.; — встроенный сканер штрих-кодов для образцов Omron Microscan — 1 шт.; — Сигнальная колонка трехцветная Siemens — 1 шт.; — встроенный звуковой сигнализатор — 1 шт.; — держатель штативов для наконечников пипеток — 2 шт.; — шнуровые конвейерные ленты BD Kiestra — 2 шт.; — шнуровые переходные ленты BD Kiestra — 2 шт. 1.3. Модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме, в составе: — модуль SA для обработки образцов в полуавтоматическом режиме — 1 шт.; — системный блок Dell с двумя сенсорными мониторами Elo — 1 шт.; — ручной сканер Datalogic — 1 шт.; — настольный принтер Zebra — 1 шт.; — шнуровые конвейерные ленты BD Kiestra — 2 шт. 2. Модуль подготовки стекол (поставляется по требованию заказчика) — 1 шт. 3. Стартовый набор расходных материалов для запуска рабочей станции: — рулон этикеток для принтера BarcodA — не более 10 шт./уп.; — рулон угольной ленты для принтера BarcodA — не более 10 шт./уп.; — Чистящая ткань для принтера BarcodA — 100 шт./уп; — рулон этикеток для настольного принтера SA — 2 шт.; — рулон угольной ленты для настольного принтера SA — 1 шт.; — магнитные шарики BD Kiestra InoqulA — 5000 шт./уп.; — наконечники пипеток, 1000 мкл — 1536 шт./уп.; — контейнер для использованных магнитных шариков — 10 шт.; — контейнер для использованных наконечников пипеток — 2 шт. 4. Кабель питания для рабочей станции для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+ — 1 шт. 5. Штативы для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном, в вариантах исполнения: — штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 7 ячеек — не более 100 шт. (при необходимости). — штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 20 ячеек — не более 100 шт. (при необходимости). — штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 21 ячейку — не более 100 шт. (при необходимости). — штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 39 ячеек — не более 100 шт. (при необходимости). — штатив для контейнеров с образцами и пробирок с бульоном на 45 ячеек — не более 100 шт. (при необходимости). 6. Держатель штативов для стекол — 1 шт. 7. Датчики (красный индикатор) BD Kiestra — 31 шт. 8. Блок биологической безопасности Baker — 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие — 1 шт. Принадлежности: 1. Шкаф для хранения запасных частей EnsurA InoqulA — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Бектон Дикинсон Восток»
Фактический адрес заявителя 127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, пом. I, ком. 18
Юридический адрес заявителя 127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, пом. I, ком. 18
Изготовитель «БД Кистра Б.В.»
Фактический адрес изготовителя , Нидерланды, BD Kiestra B.V., Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands
Юридический адрес изготовителя , Нидерланды, Дальнее зарубежье, BD Kiestra B.V., Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands
Производственная площадка 1. ATS Automation Tooling Systems Inc., 730 Fountain Street North — Building 2 & 3, Cambridge, ON N3H 4R7, Canada. 2. The Baker Company Inc., 175 Gatehouse Road, Sanford, ME 04073, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.