РУ № РЗН 2022/16701 от 18 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16701 от 18 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16701 от 18 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16701
Класс опасности 2а (медизделие со средним классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.24.170
Дата выдачи РУ 18 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
279940
Номер записи в реестре 50683
Наименование медицинского изделия Аптечка для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильная) «Лидер» по ТУ 21.20.24-001-30758823-2020 в составе: I. Маска медицинская нестерильная одноразовая. — 2 шт., варианты исполнения: 1. Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010, производства ООО «Маска», Россия, РУ № ФСР 2010/08512. 2. Маска медицинская нестерильная одноразовая по ТУ 9398-011-14959781-2015, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ № РЗН 2016/4118. 3. Маски медицинские из нетканого материала одноразовые по ТУ 32.50.50-009-71847378-2017, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, РУ № РЗН 2018/7773. II. Перчатки медицинские нестерильные, размер не менее M — 2 пары, вараинты исполнения: 1. Перчатки одноразовые медицинские диагностические (смотровые) нестерильные «Basic», производства «Теранг Нуса СДН., БХД.», Малайзия РУ № РЗН 2013/1071, варианты исполнения: 1.1. Перчатки одноразовые медицинские диагностические (смотровые) нестерильные «Basic» Exam PF латексные неопудренные. 1.2. Перчатки одноразовые медицинские диагностические (смотровые) нестерильные «Basic» Dental PF латексные неопудренные. 1.3. Перчатки одноразовые медицинские диагностические (смотровые) нестерильные «Basic» Exam PP латексные опудренные. 2. Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, производства «Топ Глав СднБхд», Малайзия, РУ № ФСЗ 2009/05130. 3. Перчатки медицинские нестерильные и стерильные, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07368, варианты исполнения: 3.1. Перчатки латексные хирургические нестерильные. 3.2. Перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные. 3.3. Перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные. 3.4. Перчатки синтетические хирургические нестерильные. 4. Перчатки диагностические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, винил, полихлороплен, полиизопрен) нестерильные, производства «Меркатор Медикал Лтд.», Таиланд, РУ № ФСЗ 2012/13339, варианты исполнения: 4.1. Перчатки диагностические Santex латексные опудренные. 4.2. Перчатки диагностические Ideal латексные опудренные. 4.3. Перчатки диагностические Comfort латексные текстурированные. 4.4. Перчатки диагностические Comfort PF латексные текстурированные неопудренные. 4.5. Перчатки диагностические Comfort Blue латексные текстурированные неопудренные. 4.6. Перчатки диагностические Dermagel латексные текстурированные с внутренним синтетическим покрытием. 4.7. Перчатки диагностические Texident латексные текстурированные. 4.8. Перчатки диагностические Texident PF латексные текстурированные с внутренним полимерным покрытием. 4.9. Перчатки диагностические Texident Mint латексные текстурированные с запахом мяты. 4.10. Перчатки диагностические Ambulance PF латексные повышенной прочности. 4.11. Перчатки диагностические Nitrylex PF нитриловые неопудренные. 4.12. Перчатки диагностические Nitrylex PF Chemo нитриловые неопудренные. 4.13. Перчатки диагностические Nitrylex PF Protect нитриловые неопудренные. 4.14. Перчатки диагностические Vinylex PF виниловые неопудренные. 4.15. Перчатки диагностические Vinylex Blue виниловые. 5. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые «Benovy» стерильные и нестерильные, производства «ТГ МЕДИКАЛ Сдн.Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/12488, варианты исполнения: 5.1. Перчатки латексные опудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: M, L, XL. 5.2. Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: M, L, XL. 5.3. Перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: M, L, XL. 5.4. Перчатки нитриловые опудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: M, L, XL. 6. Перчатки медицинские смотровые и хирургические стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные, производства «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко. Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2012/13220, варианты исполнения: 6.1. Перчатки смотровые нитриловые нестерильные опудренные, гладкие и/или текстурированные, цвет — синий, белый, фиолетовый, размеры M, L, XL. 6.2. Перчатки смотровые нитриловые нестерильные неопудренные, гладкие и/или текстурированные, цвет — синий, белый, фиолетовый, размеры M, L, XL. 6.3. Перчатки смотровые латексные нестерильные опудренные, гладкие и/или текстуированные, цвет -белый, желтый, размеры 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0; 9,5. 6.4. Перчатки смотровые латексные нестерильные неопудренные, гладкие и/или текстурированные, цвет — белый, желтый, размеры 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0; 9,5. 7. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные, производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, РУ № ФСЗ 2009/04144, варианты исполнения: 7.1. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные латексные. 7.2. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные синтетические (нитрил, поливинилхлорид). III. Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-устройство-рот», в составе: 1. Устройство для проведения искусственного дыхания -«рот-устройство-рот» УДР (одноразового применения) по ТУ 9444-009-26528997-10, производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, РУ № ФСР2010/07434 — 1 шт. IV. Жгут кровоостанавливающий для остановки артериального кровотечения — 1 шт., варианты исполнения: 1. Жгут кровоостанавливающий одноразовый по ТУ 32.50.50-001-43660209-2020, производства ООО «Аурус», Россия, РУ № РЗН 2021/13681. 2. Жгут кровоостанавливающий с дозированной компрессией по ТУ 2545-008-26528997-10, производства ООО НПФ «МИРАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/07432. V. Бинт марлевый медицинский размером не менее 5 м х 10 см — 4 шт., варианты исполнения: 1. Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «фирма «Ювента», Россия, РУ № ФСР 2011/11534 или ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070 производства ООО «Медкомпресс+», Россия, РУ № ФСР 2011/09902 или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия, РУ № ФСР 2010/08341 или ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ № ФСР 2007/01317 или ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2555 или ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ № ФСР 2008/03223. 2. Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «фирма «Ювента», Россия, РУ № ФСР 2008/03250 или ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070 производства ООО «Медкомпресс+», Россия, РУ № ФСР 2011/09902 или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия, РУ № ФСР 2010/08341 или ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ № ФСР 2007/01317 или ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ № ФСР 2008/03226. VI. Бинт марлевый медицинский размером не менее 5м х 10 см — 3 шт., варианты исполнения: 1. Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «фирма «Ювента», Россия, РУ № ФСР 2011/11534 или ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070 производства ООО «Медкомпресс+», Россия, РУ № ФСР 2011/09902 или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия, РУ № ФСР 2010/08341 или ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ № ФСР 2007/01317 или ООО «ХБК Навтекс», Россия, РУ № РЗН 2015/2555 или ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ № ФСР 2008/03223. 2. Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, производства ООО «фирма «Ювента», Россия, РУ № ФСР 2008/03250 или ООО ПКФ «Ахтамар», Россия, РУ № ФСР 2011/12070 производства ООО «Медкомпресс+», Россия, РУ № ФСР 2011/09902 или ООО «НПЦ «Сериал-Мед», Россия, РУ № ФСР 2010/08341 или ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ № ФСР 2007/01317 или ООО «ПКФ ВераМед», Россия, РУ № ФСР 2008/03226. VII. Салфетки марлевые медицинские стерильные, размером не менее 2х500 см — 2 уп., варианты исполнения: 1. Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93. Вариант исполнения: Салфетки марлевые медицинские стерильные размером 16х14 см, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия РУ № ФСР 2008/03225. 2. Салфетки марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 16427-93. Вариант исполнения: Салфетки марлевые медицинские стерильные размером 16х14 см № 10, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2011/11141. VIII. Лейкопластырь фиксирующий рулонный размером не менее 2х500 см — 1 шт., варианты исполнения: 1. Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский, производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2008/01442. 2. Лейкопластыри медицинские фиксирующие катушечные на тканевой, нетканой и полимерной основе «Импекс-Мед», производства «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2008/02807. 3. Лейкопластырь медицинский фиксирующий, производства ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2007/01017. IX. Ножницы — 1 шт., в составе: 1. Инструменты режущие по ТУ 9433-285-07613444-2010, производства ОАО «МИЗ им. М. Горького», Россия, РУ № ФСР 2010/07370 или производства «Younker industrial corp», Китай или производства «Yiwu Penghao Stationary Co., LTD.», Китай. X. Инструкция по оказанию первой помощи с применением аптечки _для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной) «Лидер» — 1 шт. XI. Футляр — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Лидер»
Фактический адрес изготовителя 633102, Россия, Новосибирская область, г. Обь, ул. Толстого, д. 53
Юридический адрес изготовителя 633102, Россия, Новосибирская область, г. Обь, ул. Толстого, д. 53
Производственная площадка ООО «Лидер», Россия, 630107, г. Новосибирск, ул. Связистов, д. 161/1, бокс 26
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.