РУ № РЗН 2022/16696 от 18 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16696 от 18 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16696 от 18 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16696
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.170
Дата выдачи РУ 18 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
210050
Номер записи в реестре 52260
Наименование медицинского изделия Речевой процессор «НОТА» для системы кохлеарной имплантации по РФСГ.942523.002ТУ варианты исполнения: I. Речевой процессор «НОТА» для системы кохлеарной имплантации в исполнении с комплектом программирования, в составе: 1. Речевой процессор «НОТА», производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 2. Заушный крючок стандартный, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 3. Заушный крючок T-Mic 2, маленький, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 4. Заушный крючок T-Mic 2, средний, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 5. Устройство зарядное, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 6. Универсальный головной передатчик, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 7. Кабель головного передатчика, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 2 шт. 8. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 2 шт. 9. Магнит для универсального головного передатчика, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 3 шт. 10. Аккумулятор PowerCel 110, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 11. Аккумулятор PowerCel 170, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 12. Справочная и эксплуатационная документация, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт., в составе: — паспорт, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт.; — руководство по эксплуатации, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 13. Комплект программирования, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт.: — программатор CPI-3, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт.; — программное обеспечение «ВОЛНА» версия 1.0, на флэш-накопителе, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт.; — кабель программатора CPI-3, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт.; — USB кабель для программатора CPI-3, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт.; — программное обеспечение «ВОЛНА» версия 1.0 Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Заушный крючок маленький, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 2. Заушный крючок T-Mic 2 большой, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 3. Отсек для воздушно-цинковых батареек, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 4. Прищепка для процессора, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 5. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 6. Устройство для проверки микрофонов, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 7. Наушники для прослушивания микрофона, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 8. Чехол для переноски, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 9. Осушающее устройство, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 10. Осушающий материал, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. II. Речевой процессор «НОТА» для системы кохлеарной имплантации в исполнении без комплекта программирования, в составе: 1. Речевой процессор «НОТА», производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 2. Заушный крючок стандартный, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 3. Заушный крючок T-Mic 2, маленький, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 4. Заушный крючок T-Mic 2, средний, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 5. Устройство зарядное, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 6. Универсальный головной передатчик, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 7. Кабель головного передатчика, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 2 шт. 8. Накладки цветные для универсальных головных передатчиков, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 2 шт. 9. Магнит для универсального головного передатчика, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 3 шт. 10. Аккумулятор PowerCel 110, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 11. Аккумулятор PowerCel 170, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 12. Справочная и эксплуатационная документация, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт., в составе: — паспорт, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт.; — руководство по эксплуатации, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. Принадлежности: 1. Заушный крючок маленький, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 2. Заушный крючок T-Mic 2 большой, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 3. Отсек для воздушно-цинковых батареек, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 4. Прищепка для процессора, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 5. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 6. Устройство для проверки микрофонов, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 7. Наушники для прослушивания микрофона, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 8. Чехол для переноски, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 9. Осушающее устройство, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт. 10. Осушающий материал, производства ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, РУ № РЗН 2020/10159 — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА»
Фактический адрес изготовителя 141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, эт. 1, часть № 60, пом. 111/6
Юридический адрес изготовителя 141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, эт. 1, часть № 60, пом. 111/6
Производственная площадка ООО «НПК «МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА», Россия, 127287, г. Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, пом. V, ком. 20
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.