РУ № РЗН 2022/16693 от 18 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16693 от 18 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16693 от 18 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16693
Класс опасности 1 (медизделие с низким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 18 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
129370
Номер записи в реестре 57668
Наименование медицинского изделия Система операционного освещения серии VOLISTA в вариантах исполнения: VOLISTA STANDOP и VOLISTA ACCESS I. Система операционного освещения серии VOLISTA, вариант исполнения: VOLISTA STANDOP, в составе: 1. Светильник, варианты исполнения: — однокупольный VOLISTA 400; — однокупольный VOLISTA 600; — двухкупольный VOLISTA 400+400; — двухкупольный VOLISTA 400+600; — двухкупольный VOLISTA 600+600; — трехкупольный VOLISTA 400+400+600; — трехкупольный VOLISTA 400+600+600. 2. Рычаг-удлинитель — не более 3 шт. 3. Подпружиненный рычаг SF и/или DF — не более 3 шт. 4. Стерилизуемая рукоятка, 5 шт./уп. — не более 6 уп. 5. Видеокамера с беспроводной системой: OHDII AIR03 QL FHD — не более 3 шт. (при необходимости). 6. Беспроводная система передачи видео в формате HDMI — не более 3 шт. (при необходимости). 7. Проводная видеокамера: OHDII VP01 QL FHD — не более 3 шт. (при необходимости). 8. Приемное устройство VP01 — не более 3 шт. (при необходимости). 9. Модуль «LMD» — не более 3 шт. (при необходимости). 10. Труба подвески SA — не более 4 шт. (при необходимости). 11. Труба подвески Satelite — не более 4 шт. (при необходимости). 12. Труба подвески SB — не более 4 шт. (при необходимости). 13. Монитор — не более 4 шт. (при необходимости). 14. Блок питания VPS или EPS — не более 3 шт. 15. Сенсорный экран — не более 3 шт. (при необходимости). 16. Инструкция по применению на бумажном носителе. II. Система операционного освещения серии VOLISTA, вариант исполнения: VOLISTA ACCESS, в составе: 1. Светильник, варианты исполнения: — однокупольный VOLISTA 400; — однокупольный VOLISTA 600; — двухкупольный VOLISTA 400+400; — двухкупольный VOLISTA 400+600; — двухкупольный VOLISTA 600+600. 2. Рычаг-удлинитель — не более 3 шт. 3. Подпружиненный рычаг SF и/или DF — не более 3 шт. 4. Стерилизуемая рукоятка, 5 шт./уп. — не более 6 уп. 5. Видеокамера с беспроводной системой: OHDII AIR03 QL FHD — не более 3 шт. (при необходимости). 6. Беспроводная система передачи видео в формате HDMI — не более 3 шт. (при необходимости). 7. Блок питания VPS или EPS — не более 3 шт. 8. Труба подвески SA — не более 4 шт. (при необходимости). 9. Труба подвески Satelite — не более 4 шт. (при необходимости). 10. Труба подвески SB — не более 4 шт. (при необходимости). 11. Настенные панели управления — не более 3 шт. (при необходимости). 12. Монитор — не более 4 шт. (при необходимости). 13. Кабель электропитания — не более 8 шт. (при необходимости). 14. Инструкция по применению на бумажном носителе. Принадлежности: 1. Потолочное крепление с контрплатой или без — не более 4 шт. 2. Удлинительное крепление потолочное — не более 4 шт. 3. Контрплата — не более 4 шт. 4. Анкерные болты — не более 12 шт. 5. Шпильки — не более 12 шт. 6. Фланец соединительный — не более 4 шт. 7. Потолочная крышка — не более 4 шт. 8. Заглушка для удлинительных труб — не более 4 шт. 9. Адаптер для удлинительных труб — не более 4 шт. 10. Кабель соединительный слаботочный — не более 8 шт. 11. Аккумуляторы для блока питания EPS или VPS — не более 12 шт. 12. Рукоятка TILT — не более 3 шт. 13. Стерилизуемая рукоятка для видеокамеры и модуля LMD — не более 10 шт. 14. Простая конфигурация держателя для монитора на подвеске SA — не более 4 шт. 15. Держатель для рукояток PSX — не более 15 шт. 16. Конфигурация одинарного или двойного держателя для монитора на рычаге-удлинителе Satelite — не более 4 шт. 17. Корпус для крепления дополнительного оборудования — не более 4 шт. 18. Адаптер для крепления VESA — не более 8 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Маке»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Изготовитель «МАКЕ САС»
Фактический адрес изготовителя , Франция, Maquet SAS, Parс de Limere — Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon — 45074 Orleans cedex 2 — France
Юридический адрес изготовителя , Франция, Дальнее зарубежье, Maquet SAS, Parс de Limere — Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon — 45074 Orleans cedex 2 — France
Производственная площадка Maquet SAS, Parс de Limere — Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon — 45074 Orleans cedex 2 — France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.