РУ № РЗН 2022/16677 от 14 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16677 от 14 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16677 от 14 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16677
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 14 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
287370
Номер записи в реестре 60534
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к вирусу гепатита С в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии» «HCV Rapid Test» в составе: I. Состав №1: 1. Тест-кассета — 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором — 1 шт. (3 мл). 3. Пипетка одноразовая — 25 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. II. Состав №2: 1. Тест-полоска — 50 шт. 2. Подложка под тест-полоску — 50 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором — 1 шт. (10 мл). 4. Пипетка одноразовая — 50 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РОТАНА»
Фактический адрес заявителя 117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Юридический адрес заявителя 117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Изготовитель «Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121, P.R. China
Производственная площадка HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.