РУ № РЗН 2022/16675 от 14 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16675 от 14 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16675 от 14 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16675
Класс опасности 2б (медизделие с повышенным классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 14 марта 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142140
Номер записи в реестре 62578
Наименование медицинского изделия Набор калибраторов для количественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet Anti-SARS-CoV-2 S cobas e analyzers). Лот: 59095401 в составе: 1. Калибратор 1 (ACOV2S Cal1), флакон, объем 1,0 мл — 2 шт. 2. Калибратор 2 (ACOV2S Саl2), флакон, объем 1,0 мл — 2 шт. 3. Флакон пустой — 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом — 1 шт. 5. Этикетки для флаконов — 12 шт. 6. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.