РУ № РЗН 2022/16669 от 10 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16669 от 10 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16669 от 10 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16669
Класс опасности 3 (медизделие с высоким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 10 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
285680
Номер записи в реестре 60484
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографии» «HBsAg Rapid Test» в составе: I. Состав №1: 1. Тест-кассета — 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором — 1 шт. (3 мл). 3. Пипетка одноразовая — 25 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. II. Состав №2: 1. Тест-полоска — 50 шт. 2. Подложка под тест-полоску — 50 шт. 3. Флакон-капельница с буферным раствором — 1 шт. (3 мл). 4. Пипетка одноразовая — 50 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РОТАНА»
Фактический адрес заявителя 117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Юридический адрес заявителя 117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Изготовитель «Ханчжоу Биотест Биотек Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121, P.R. China
Производственная площадка HangZhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#. Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121-P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.