РУ № РЗН 2022/16645 от 05 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16645 от 05 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16645 от 05 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16645
Класс опасности 1 (медизделие с низким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 14.19.32.120
Дата выдачи РУ 05 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
332470
Номер записи в реестре 62151
Наименование медицинского изделия Комплект одежды защитной врача инфекциониста одноразового применения по ТУ 14.19.32-001-44541406-2021 Варианты исполнения: I Комплект одежды защитной врача инфекциониста одноразового применения № 1, состав: 1. Костюм хирургический — от 1 до 10 шт.: — Костюм хирургический №1, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Костюм хирургический №2, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Костюм хирургический №3, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 2. Халат медицинский — от 1 до 10 шт. (при необходимости): — Халат хирургический №1, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Халат хирургический №2, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Халат процедурный, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 3. Бахилы медицинские — от 1 до 10 пар (при необходимости): — Бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы низкие, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота 240 мм, длина следа 390 мм; — Бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м2, высота от 380 мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм. 4. Шапочка с кулиской и пелериной, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 5. Респиратор медицинский FFP3 с клапаном — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 6. Респиратор медицинский FFP3 без клапана от 1 до 10 шт. (при необходимости). 7. Маска медицинская одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 175 мм х 95 мм по ТУ 32.50.50-001-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия (РУ № РЗН 2020/10005) — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 8. Нарукавники ламинированные с манжетой, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 пар (при необходимости). 9. Фартук ламинированный цельнокроеный, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 10. Очки защитные закрытого типа — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 11. Перчатки медицинские хирургические нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, размеры 7,5, 8,0, 8,5, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия (РУ № ФСР 2008/03089) — от 1 до 10 пар (при необходимости). 12. Салфетка хирургическая впитывающая, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 шт. 13. Инструкция по применению. II Комплект одежды защитной врача инфекциониста одноразового применения № 2, состав: 1. Комбинезон защитный — от 1 до 10 шт.: — Комбинезон защитный №1, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Комбинезон защитный №1, ламинированный, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 20 г/м2, 40 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Комбинезон защитный №2, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Комбинезон защитный №2, ламинированный, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 20 г/м2, 40 г/м2, 50 г/м2, 55 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 2. Халат медицинский — от 1 до 10 шт. (при необходимости): — Халат хирургический №1, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Халат хирургический №2, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; — Халат процедурный, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 3. Бахилы медицинские — от 1 до 10 пар (при необходимости): — Бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; — Бахилы низкие, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота 240 мм, длина следа 390 мм; — Бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м2, высота от 380 мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм. 4. Шапочка с кулиской и пелериной, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 5. Респиратор медицинский FFP3 с клапаном — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 6. Респиратор медицинский FFP3 без клапана от 1 до 10 шт. (при необходимости). 7. Маска медицинская одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 175 мм х 95 мм по ТУ 32.50.50-001-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия (РУ № РЗН 2020/10005) — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 8. Нарукавники ламинированные с манжетой, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 пар (при необходимости). 9. Фартук ламинированный цельнокроеный, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 10. Очки защитные закрытого типа — от 1 до 10 шт. (при необходимости). 11. Перчатки медицинские хирургические нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, размеры 7,5, 8,0, 8,5, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия (РУ № ФСР 2008/03089) — от 1 до 10 пар (при необходимости). 12. Салфетка хирургическая впитывающая, плотность 50 г/м2 — от 1 до 10 шт. 13. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ЛАННЕР»
Фактический адрес изготовителя 420061, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Николая Ершова, д. 29, помещ. 1025
Юридический адрес изготовителя 420061, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Николая Ершова, д. 29, помещ. 1025
Производственная площадка 1. ООО «ЛАННЕР», Россия, 422623, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Большие Кабаны, с.п. Большекабанское, ул. Выставочная, зд. 1А, помещ. 1000. 2. ООО «МИП «НМБПЦ «Декондез», Россия, 301130, Тульская область, Ленинский р-н, Ленинский, с.п. Ленинский, ул. Набережная, д. 10, стр. 1, 2 этаж.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.