РУ № РЗН 2022/16628 от 02 марта 2022 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2022/16628 от 02 марта 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16628 от 02 марта 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16628
Класс опасности 1 (медизделие с низким классом потеницального риска применения)
Код ОКП/ОКПД2 14.19.32.120
Дата выдачи РУ 02 марта 2022 года
Дата окончания РУ РУ действует бессрочно (либо до момента внесения изменений в МИ)
Вид медицинского изделия
332470
Номер записи в реестре 60862
Наименование медицинского изделия Комплект одежды медицинской одноразовый нестерильный по ТУ 14.19.32-006-05511159-2021 в составе: 1. Халат медицинский (Варианты исполнения: тип I, тип II, горловина на завязках или на застёжке, с воротником или без, рукава на резинке или на манжете : G44-1.0; G44-1.1; G44-1.2; G44-1.3; G44-1.4; G44-1.5; G44-1.6; G46-1.0; G46-1.1; G46-1.2; G46-1.3; G46-1.4; G46-1.5; G46-1.6; G48-1.0; G48-1.1; G48-1.2; G48-1.3; G48-1.4; G48-1.5; G48-1.6; G50-1.0; G50-1.1; G50-1.2; G50-1.3; G50-1.4; G50-1.5; G50-1.6; G52-1.0; G52-1.1; G52-1.2; G52-1.3; G52-1.4; G52-1.5; G52-1.6; G54-1.0; G54-1.1; G54-1.2; G54-1.3; G54-1.4; G54-1.5; G54-1.6; G56-1.0; G56-1.1; G56-1.2; G56-1.3; G56-1.4; G56-1.5; G56-1.6; G58-1.0; G58-1.1; G58-1.2; G58-1.3; G58-1.4; G58-1.5; G58-1.6; G60-1.0; G60-1.1; G60-1.2; G60-1.3; G60-1.4; G60-1.5; G60-1.6; G62-1.0; G62-1.1; G62-1.2; G62-1.3; G62-1.4; G62-1.5; G62-1.6; G64-1.0; G64-1.1; G64-1.2; G64-1.3; G64-1.4; G64-1.5; G64-1.6; G66-1.0; G66-1.1; G66-1.2; G66-1.3; G66-1.4; G66-1.5; G66-1.6) — не более 10 шт. 2. Костюм (рубашка, брюки) (Варианты исполнения: рукава короткие или длинные, длинные рукава на резинке или на манжете, пояс брюк на резинке или на завязках, низ брюк на резинке или без, исполнения по размерам: K48-1.0; K48-1.1; K48-1.2; K48-1.3; K48-1.4; K48-1.5; K48-1.6; K50-1.0; K50-1.1; K50-1.2; K50-1.3; K50-1.4; K50-1.5; K50-1.6; K52-1.0; K52-1.1; K52-1.2; K52-1.3; K52-1.4; K52-1.5; K52-1.6; K54-1.0; K54-1.1; K54-1.2; K54-1.3; K54-1.4; K54-1.5; K54-1.6; K56-1.0; K56-1.1; K56-1.2; K56-1.3; K56-1.4; K56-1.5; K56-1.6; K58-1.0; K58-1.1; K58-1.2; K58-1.3; K58-1.4; K58-1.5; K58-1.6; K60-1.0; K60-1.1; K60-1.2; K60-1.3; K60-1.4; K60-1.5; K60-1.6; K62-1.0; K62-1.1; K62-1.2; K62-1.3; K62-1.4; K62-1.5; K62-1.6; K64-1.0; K64-1.1; K64-1.2; K64-1.3; K64-1.4; K64-1.5; K64-1.6; K66-1.0; K66-1.1; K66-1.2; K66-1.3; K66-1.4; K66-1.5; K66-1.6) — не более 10 шт. 3. Комбинезон (Варианты исполнения: с капюшоном или без, рукава на резинке или на манжете ; исполнения по размерам: O48-1.0; O48-1.1; O48-1.2; O48-1.3; O48-1.4; O48-1.5; O48-1.6; O50-1.0; O50-1.1; O50-1.2; O50-1.3; O50-1.4; O50-1.5; O50-1.6; O52-1.0; O52-1.1; O52-1.2; O52-1.3; O52-1.4; O52-1.5; O52-1.6; O54-1.0; O54-1.1; O54-1.2; O54-1.3; O54-1.4; O54-1.5; O54-1.6; O56-1.0; O56-1.1; O56-1.2; O56-1.3; O56-1.4; O56-1.5; O56-1.6; O58-1.0; O58-1.1; O58-1.2; O58-1.3; O58-1.4; O58-1.5; O58-1.6; O60-1.0; O60-1.1; O60-1.2; O60-1.3; O60-1.4; O60-1.5; O60-1.6; O62-1.0; O62-1.1; O62-1.2; O62-1.3; O62-1.4; O62-1.5; O62-1.6; O64-1.0; O64-1.1; O64-1.2; O64-1.3; O64-1.4; O64-1.5; O64-1.6; O66-1.0; O66-1.1; O66-1.2; O66-1.3; O66-1.4; O66-1.5; O66-1.6) — не более 10 шт. 4. Шапочка (Варианты исполнения: тип А (А1, А2, А3), тип B (B1, B2, B3, B4), тип С (С1, С2, С3)) — не более 10 шт. 5. Фартук (Варианты исполнения: на завязках или цельнокроеный, исполнения по размерам: F01; F02; F03; F04; F05; F06; F07; F08; F09; F10; F11; F12; F13; F14; F15; F16; F17; F18; F19; F20; F21; F22; F23; F24) — не более 10 шт. 6. Бахилы (Варианты исполнения: с дополнительной подошвой или без, на резинке или на завязках, исполнения по размерам В01; B02; B03; B04; B05; B06; B07; B08; B09; B10; B11; B12; B13; B14; B15; B16; B17; B18; B19; B20; B21; B22) — не более 10 пар. 7. Нарукавники (Варианты исполнения: на манжете или на резинке исполнения по размерам N01; N02; N03) — не более 10 пар. 8. Маски медицинские одноразовые из нетканых материалов по ТУ 9398-001-90082438-2012 производства ООО «УралПромМед», РУ № ФСР 2012/14158 или Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010 производства ООО «МАСКА», РУ № ФСР 2010/08512 или Маска медицинская нестерильная одноразовая по ТУ 9398-011-14959781-2015, производства ООО «ЭВТЕКС», РУ № РЗН 2016/4118 (Варианты исполнения: — маска медицинская одноразовая 2-х слойная на завязках/резинках; — маска медицинская одноразовая 3-х слойная на завязках/резинках; — маска медицинская одноразовая 4-х слойная на завязках/резинках, размеры: 8,0 см х 14,0 см; 9,5 см х 14,5 см; 9,5 см х 17,5 см) — не более 10 шт. 9. Маска-респиратор производства АО «Респираторный комплекс» РУ № РЗН 2018/7295 или производства ООО «НОВОТЕКС» РУ № РЗН 2017/5257 — — не более 10 шт. 10. Перчатки латексные смотровые производства «Топ Глав Сдн. Бхд.» (Малайзия): № РЗН 2018/7425 или РУ № РЗН 2018/7426, или перчатки нитриловые смотровые производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани» (Вьетнам) РУ № РЗН 2017/6102 (Варианты исполнения: опудренные или неопудренные, размеры XS, S, М, L, XL) — не более 10 пар. 11. Очки защитные медицинские производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», (Нидерланды), РУ № РЗН 2021/15232. (Варианты исполнения: Модель HMX-GO01, модель HMX-GO02) — не более 2 шт. 12. Полотенце (салфетка) (Варианты исполнения: SM 001; SM 002; SM 003; SM 004; SM 005; SM 006; SM 007; SM 008; SM 009; SM 010; SM 011; SM 012; SM 013; SM 014; SM 015; SM 016; SM 017; SM 018; SM 019; SM 020; SM 021; SM 022; SM 023; SM 024; SM 025; SM 026; SM 027; SM 028; SM 029; SM 030; SM 031; SM 032; SM 033; SM 034; SM 035; SM 036; SM 037; SM 038) — не более 10 шт. 13. Простыня (Варианты исполнения: PU 001; PU 002; PU 003; PU 004; PU 005; PU 006; PU 007; PU 008; PU 009; PU 010; PU 011; PU 012; PU 013; PU 014; PU 015; PU 016; PU 017; PU 018; PU 019; PU 020; PU 021; PU 022; PU 023; PU 024; PU 025; PU 026; PU 027; PU 028; PU 029; PU 030; PU 031; PU 032; PU 033; PU 034; PU 035; PU 036; PU 037; PU 038; PU 039; PU 040; PU 041; PU 042; PU 043; PU 044; PU 045, PU 046, PU 047, PU 048, PU 049, PU 050, PU 051, PU 052, PU 053, PU 054, PU 055, PU 056, PU 057, PU 058, PU 059, PU 060, PU 061, PU 062, PU 063, PU 064, PU 065, PU 066, PU 067, PU 068) — не более 10 шт. 14. Этикетка. 15. Инструкция по применению (1 шт. в коробку).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Мединновация»
Фактический адрес изготовителя 422545, Россия, Республика Татарстан, Зеленодольский район, г. Зеленодольск, ул. Бакы Урманче, д. 12, кв. 54
Юридический адрес изготовителя 422545, Россия, Республика Татарстан, Зеленодольский район, г. Зеленодольск, ул. Бакы Урманче, д. 12, кв. 54
Производственная площадка ООО «Мединновация», Россия, 422550, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул. Новостроительная, д. 2/4
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.